Sondelbay

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

teriparatide

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

H05AA02

INN (Nome Internazionale):

teriparatide

Gruppo terapeutico:

Homeostasi tal-kalċju

Area terapeutica:

L-osteoporożi

Indicazioni terapeutiche:

Sondelbay is indicated in adults. Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża u fl-irġiel b'riskju akbar ta' ksur. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Trattament ta 'osteoporożi assoċjat ma sostnut sistemika terapija bi glukokortikojdi f'nisa u l-irġiel f'riskju akbar ta' ksur.

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2022-03-24

Foglio illustrativo

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SONDELBAY 20 MICROGRAMMA/80 MIKROLITRI SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ĠO PINNA MIMLIJA LESTA
teriparatide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Sondelbay u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Sondelbay
3.
Kif għandek tuża Sondelbay
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sondelbay
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SONDELBAY U GЋALXIEX JINTUŻA
Sondelbay fih is-sustanza attiva teriparatide li jintuża biex
issaħħaħ l-għadam u biex inaqqas ir-riskju
ta’ ksur billi jistimula l-formazzjoni tal-għadam.
Sondelbay jintuża għall-kura ta’ l-osteoporożi fl-adulti.
L-osteoporożi hija marda li ġġiegħel lill-
għadam tiegħek jirqaqu u jiddgħajjfu. Din il-marda hija
speċjalment komuni fin-nisa wara l-
menopawża iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. L-osteoporożi
hija wkoll komuni f’pazjenti li qegħdin
jingħataw il-kortikosterojdi.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA SONDELBAY
TUŻAX SONDELBAY
•
jekk inti aller

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sondelbay 20 mikrogramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni
f’ pinna mimlija lesta.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża fiha 20 mikrogramma ta’ teriparatide
*
fi 80 mikrolitru.
Pinna mimlija lesta ta’ 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta’
teriparatide. Kull millilitru tas-soluzzjoni
għall-injezzjoni fih 250 mikrogramma ta’ teriparatide.
*
Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f’
_ Escherichia coli_
, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-
DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta'
_34 N-terminal amino acid_
ta’ l-ormon uman paratirodje
endoġenu.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Sondelbay huwa indikat fl-adulti
Kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża u fl-irġiel li
qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni
5.1). F’nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sostanzjali
fl-ammont ta’ ksur vertebrali kif ukoll
f’dak mhux vertebrali iżda mhux fil-ksur ta’ l-għadma
tal-ġenbejn.
Kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija b’glukokortikojdi
sistemiċi meħuda fit-tul, fin-nisa u fl-
irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkmandata ta’ Sondelbay hija 20 mikrogramma mogħtija
darba kuljum.
Il-massimu ta’ tul ta’ żmien ta’ kura b’Sondelbay għandu
jkun ta’ 24 xahar (ara sezzjoni 4.4). Il-kors
ta’ 24 xahar ta’ Sondelbay m’għandux