Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
A10BH01
sitagliptin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Autorizovaný
2022-04-25
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sitagliptin Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Accord užívat 3. Jak se přípravek Sitagliptin Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sitagliptin Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sitagliptin Accord obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi. Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem. Lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sitagliptin Accord 25 mg potahované tablety Sitagliptin Accord 50 mg potahované tablety Sitagliptin Accord 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sitagliptin Accord 25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg. Sitagliptin Accord 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg. Sitagliptin Accord 100 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Sitagliptin Accord 25 mg potahované tablety Růžová kulatá potahovaná tableta se zkosenými hranami, na jedné straně označená „S3“ a hladká na straně druhé. Průměr tablety je 6 mm až 6,40 mm. Sitagliptin Accord 50 mg potahované tablety Světle béžová kulatá potahovaná tableta se zkosenými hranami, na jedné straně označená „S4“ a hladká na straně druhé. Průměr tablety je 8 mm až 8,40 mm. Sitagliptin Accord 100 mg potahované tablety Béžová kulatá potahovaná tableta se zkosenými hranami, na jedné straně označená „S7“ a hladká na straně druhé. Průměr tablety je 10 mm až 10,40 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Sitagliptin Accord indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. 3 v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie. • s derivátem sulfo Прочитајте комплетан документ