Sitagliptin Accord

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

sitagliptin hydrochloride

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Terapeutisk gruppe:

Léky užívané při diabetu

Terapeutisk område:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutiske indikationer:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Autorisation status:

Autorizovaný

Autorisation dato:

2022-04-25

Indlægsseddel

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin Accord užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin Accord obsahuje léčivou látku sitagliptin,
která patří do skupiny léků
nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4),
které u dospělých pacientů
s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl snížit hladinu cukru
v krvi, kterou máte kvůli cukrovce
2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v
kombinaci s některými jinými léky

Produktets egenskaber

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin Accord 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Accord 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Accord 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin Accord 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Sitagliptin Accord 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Sitagliptin Accord 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Sitagliptin Accord 25 mg potahované tablety
Růžová kulatá potahovaná tableta se zkosenými hranami, na jedné
straně označená „S3“ a hladká na
straně druhé. Průměr tablety je 6 mm až 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg potahované tablety
Světle béžová kulatá potahovaná tableta se zkosenými hranami,
na jedné straně označená „S4“ a
hladká na straně druhé. Průměr tablety je 8 mm až 8,40 mm.
Sitagliptin Accord 100 mg potahované tablety
Béžová kulatá potahovaná tableta se zkosenými hranami, na jedné
straně označená „S7“ a hladká na
straně druhé. Průměr tablety je 10 mm až 10,40 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Sitagliptin Accord indikován ke
zlepšení kontroly glykemie:
v monoterapii:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku
kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
3
v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci:
•
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
•
s derivátem sulfo