Country: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Pasireotid
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
A Signifor Cushing-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a műtét nem választható, vagy akiknél a műtét sikertelen. Signifor kezelésére javallt felnőtt betegek akromegália, akik számára a műtét nem lehetséges, vagy nem gyógyító, akik nem megfelelően ellenőrzött a kezelés másik szomatosztatin analóg.
Revision: 14
Felhatalmazott
2012-04-24
97 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 98 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SIGNIFOR 0,3 MG OLDATOS INJEKCIÓ SIGNIFOR 0,6 MG OLDATOS INJEKCIÓ SIGNIFOR 0,9 MG OLDATOS INJEKCIÓ pazireotid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Signifor alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Signifor-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIGNIFOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Signifor egy olyan gyógyszer, ami egy pazireotid nevű hatóanyagot tartalmaz. A Cushing-kór kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy akiknél a műtét sikertelen volt. A Cushing-kórt az agyalapi mirigy (az agy alapján lévő mirigy) megnagyobbodása okozza, amit hipofízis adenómának neveznek. Ennek következtében a szervezet túl sok úgynevezett mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon – ACTH) termel, ami viszont egy másik, kortizolnak nevezett hormon túlterm Прочитајте комплетан документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Signifor 0,3 mg oldatos injekció Signifor 0,6 mg oldatos injekció Signifor 0,9 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Signifor 0,3 mg oldatos injekció 0,3 mg pazireotidot tartalmaz 1 ml-es ampullánként (pazireotid-diaszpartát formájában). Signifor 0,6 mg oldatos injekció 0,6 mg pazireotidot tartalmaz 1 ml-es ampullánként (pazireotid-diaszpartát formájában). Signifor 0,9 mg oldatos injekció 0,9 mg pazireotidot tartalmaz 1 ml-es ampullánként (pazireotid-diaszpartát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Átlátszó, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az olyan Cushing-kóros felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy akiknél a műtét sikertelen volt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt kezdő dózis 0,6 mg pazireotid subcutan injekcióban, naponta kétszer adva. A Signifor-kezelés elkezdése után 2 hónappal a betegeknél értékelni kell a kezelés klinikai előnyeit. Azoknak a betegeknek, akiknél a vizelet szabad kortizolszintjének (urinary free cortisol, UFC) jelentős csökkenése észlelhető, mindaddig kapniuk kell a Signifor-t, amíg abból előnyük származik. Amennyiben a 0,6 mg-os dózist a beteg jól tolerálja, akkor a kezelésre adott válaszreakció alapján mérlegelhető a dózis 0,9 mg-ra történő emelése. Azoknál a betegeknél, akik két hónapig tartó kezelés után nem reagáltak a Signifor-ra, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását. A kezelés alatt bármikor kialakuló, feltételezett mellékhatások kezelése a Signifor dózisának átmeneti csökkentését teheti szükségessé. A dózisok naponta kétszer 0,3 mg-mal történő csökkentése javasolt. Ha egy dózis Signifor kimarad, a következő injekciót annak tervezett időpontjában kell beadni. Az adagot nem szabad megkétszerezni a kihagyott dózis pótlására. _I Прочитајте комплетан документ