Signifor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pasireotid

Saatavilla:

Recordati Rare Diseases

ATC-koodi:

H01CB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pasireotide

Terapeuttinen ryhmä:

Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok

Terapeuttinen alue:

Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion

Käyttöaiheet:

A Signifor Cushing-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a műtét nem választható, vagy akiknél a műtét sikertelen. Signifor kezelésére javallt felnőtt betegek akromegália, akik számára a műtét nem lehetséges, vagy nem gyógyító, akik nem megfelelően ellenőrzött a kezelés másik szomatosztatin analóg.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-24

Pakkausseloste

97
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
98
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIGNIFOR 0,3 MG OLDATOS INJEKCIÓ
SIGNIFOR 0,6 MG OLDATOS INJEKCIÓ
SIGNIFOR 0,9 MG OLDATOS INJEKCIÓ
pazireotid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a gondozását
végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Signifor és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Signifor alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Signifor-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIGNIFOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Signifor egy olyan gyógyszer, ami egy pazireotid nevű hatóanyagot
tartalmaz. A Cushing-kór
kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a műtét nem
jön szóba, vagy akiknél a műtét
sikertelen volt.
A Cushing-kórt az agyalapi mirigy (az agy alapján lévő mirigy)
megnagyobbodása okozza, amit
hipofízis adenómának neveznek. Ennek következtében a szervezet
túl sok úgynevezett
mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon –
ACTH) termel, ami viszont egy
másik, kortizolnak nevezett hormon túlterm

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Signifor 0,3 mg oldatos injekció
Signifor 0,6 mg oldatos injekció
Signifor 0,9 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Signifor 0,3 mg oldatos injekció
0,3 mg pazireotidot tartalmaz 1 ml-es ampullánként
(pazireotid-diaszpartát formájában).
Signifor 0,6 mg oldatos injekció
0,6 mg pazireotidot tartalmaz 1 ml-es ampullánként
(pazireotid-diaszpartát formájában).
Signifor 0,9 mg oldatos injekció
0,9 mg pazireotidot tartalmaz 1 ml-es ampullánként
(pazireotid-diaszpartát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Átlátszó, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az olyan Cushing-kóros felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét
nem jön szóba, vagy akiknél a műtét
sikertelen volt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt kezdő dózis 0,6 mg pazireotid subcutan injekcióban,
naponta kétszer adva.
A Signifor-kezelés elkezdése után 2 hónappal a betegeknél
értékelni kell a kezelés klinikai előnyeit.
Azoknak a betegeknek, akiknél a vizelet szabad kortizolszintjének
(urinary free cortisol, UFC) jelentős
csökkenése észlelhető, mindaddig kapniuk kell a Signifor-t, amíg
abból előnyük származik.
Amennyiben a 0,6 mg-os dózist a beteg jól tolerálja, akkor a
kezelésre adott válaszreakció alapján
mérlegelhető a dózis 0,9 mg-ra történő emelése. Azoknál a
betegeknél, akik két hónapig tartó kezelés
után nem reagáltak a Signifor-ra, mérlegelni kell a kezelés
abbahagyását.
A kezelés alatt bármikor kialakuló, feltételezett mellékhatások
kezelése a Signifor dózisának átmeneti
csökkentését teheti szükségessé. A dózisok naponta kétszer 0,3
mg-mal történő csökkentése javasolt.
Ha egy dózis Signifor kimarad, a következő injekciót annak
tervezett időpontjában kell beadni. Az
adagot nem szabad megkétszerezni a kihagyott dózis pótlására.
_I