Држава: Белгија
Језик: Холандски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Flunarizinehydrochloride 11,78 mg - Eq. Flunarizine 10 mg
Janssen-Cilag SA-NV
N07CA03
Flunarizine Hydrochloride
10 mg
Tablet
Flunarizinehydrochloride 11.78 mg
Oraal gebruik
Flunarizine
CTI-code: 109821-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413868106077 - CNK-code: 0079111 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 109821-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1978-03-02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SIBELIUM 10 MG TABLETTEN flunarizine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sibelium en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Sibelium niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Sibelium? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sibelium? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIBELIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sibelium is aangewezen bij de voorkoming van migraine bij volwassenen en kinderen van 6 tot en met 17 jaar die regelmatig ernstige aanvallen doormaken en die bijwerkingen vertonen bij andere behandelingen en/of er niet voldoende op reageren. Sibelium is ook aangewezen bij volwassenen bij de behandeling van duizeligheid die het gevolg is van een verstoring van het evenwichtssysteem in het oor. 2. WANNEER MAG U SIBELIUM NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U SIBELIUM NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor flunarizine of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Sibelium-IB-excipients-25/02/2020 - als uw arts heeft vastgesteld dat u aan een bepaalde vorm van depressie lijdt of al eerder een depressie hebt doorgemaakt. - als u duidelijke tekens van de ziekte van Parkinson of andere bewegingsstoornissen vertoont. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET SIBELIUM? - als u zich steeds meer vermoeid voelt tijdens een behandeling met Si Прочитајте комплетан документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sibelium 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 11,8 mg flunarizine dihydrochloride gelijkwaardig aan 10 mg flunarizine. Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 51,5 mg lactosemonohydraat. Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), en is in wezen ‘natriumvrij’. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, ronde, platte, afgeschuinde tabletten met breukgleuf en inscriptie “JANSSEN” aan de ene kant en F1/10 aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VOLWASSENEN EN PEDIATRISCHE PATIËNTEN (6 TOT EN MET 17 JAAR) Profylaxe van migraine bij patiënten met frequente en ernstige aanvallen die onaanvaardbare bijwerkingen vertoonden bij andere behandelingen en/of er niet voldoende op reageerden. VOLWASSENEN Symptomatische behandeling van vestibulaire vertigo ten gevolge van een gediagnosticeerde functionele stoornis van het vestibulaire systeem. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING _VOLWASSENEN EN OUDEREN (VANAF 18 JAAR)_ 1. PROFYLAXE VAN MIGRAINE: _Startdosis:_ De behandeling vangt aan met 10 mg per dag ('s avonds) bij volwassen patiënten van 18 tot en met 64 jaar en met 5 mg per dag ('s avonds) bij oudere patiënten vanaf 65 jaar. Gezien de lange eliminatie-halfwaardetijd volstaat één inname per dag. Als tijdens de behandeling depressieve symptomen, extrapiramidale reacties of andere onaanvaardbare bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden stopgezet (zie rubrieken 4.4 en 4.8). 1 Sibelium-IB-excipients-25/02/2020 Indien 2 maanden na de aanvang van de behandeling geen significante verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling worden beschouwd als niet effectief en moet ze worden stopgezet. _Onderhoudsbehandeling:_ Als de patiënt gunstig reageert op de behandeling en als een onderhoudsbehandeling nodig is, wordt de dagdosis verlaagd, of wordt de medicatie om de 2 dagen genomen, of 5 dage Прочитајте комплетан документ