Sibelium 10 mg tabl.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Flunarizinehydrochloride 11,78 mg - Eq. Flunarizine 10 mg

Boleh didapati daripada:

Janssen-Cilag SA-NV

Kod ATC:

N07CA03

INN (Nama Antarabangsa):

Flunarizine Hydrochloride

Dos:

10 mg

Borang farmaseutikal:

Tablet

Komposisi:

Flunarizinehydrochloride 11.78 mg

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Flunarizine

Ringkasan produk:

CTI-code: 109821-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413868106077 - CNK-code: 0079111 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 109821-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

1978-03-02

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIBELIUM 10 MG TABLETTEN
flunarizine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sibelium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Sibelium niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Sibelium?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sibelium?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SIBELIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sibelium is aangewezen bij de voorkoming van migraine bij volwassenen
en kinderen van 6 tot en
met 17 jaar die regelmatig ernstige aanvallen doormaken en die
bijwerkingen vertonen bij andere
behandelingen en/of er niet voldoende op reageren.
Sibelium is ook aangewezen bij volwassenen bij de behandeling van
duizeligheid die het gevolg is
van een verstoring van het evenwichtssysteem in het oor.
2. WANNEER MAG U SIBELIUM NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U SIBELIUM NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor flunarizine of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
Sibelium-IB-excipients-25/02/2020
-
als uw arts heeft vastgesteld dat u aan een bepaalde vorm van
depressie lijdt of al eerder een
depressie hebt doorgemaakt.
-
als u duidelijke tekens van de ziekte van Parkinson of andere
bewegingsstoornissen vertoont.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET SIBELIUM?
-
als u zich steeds meer vermoeid voelt tijdens een behandeling met
Si

Ciri produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sibelium 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 11,8 mg flunarizine dihydrochloride gelijkwaardig
aan 10 mg flunarizine.
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 51,5 mg
lactosemonohydraat.
Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), en is in wezen
‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde, platte, afgeschuinde tabletten met breukgleuf en
inscriptie “JANSSEN” aan de
ene kant en F1/10 aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN EN PEDIATRISCHE PATIËNTEN (6 TOT EN MET 17 JAAR)
Profylaxe van migraine bij patiënten met frequente en ernstige
aanvallen die onaanvaardbare
bijwerkingen vertoonden bij andere behandelingen en/of er niet
voldoende op reageerden.
VOLWASSENEN
Symptomatische behandeling van vestibulaire vertigo ten gevolge van
een gediagnosticeerde
functionele stoornis van het vestibulaire systeem.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_VOLWASSENEN EN OUDEREN (VANAF 18 JAAR)_
1. PROFYLAXE VAN MIGRAINE:
_Startdosis:_
De behandeling vangt aan met 10 mg per dag ('s avonds) bij volwassen
patiënten van 18 tot en
met 64 jaar en met 5 mg per dag ('s avonds) bij oudere patiënten
vanaf 65 jaar. Gezien de lange
eliminatie-halfwaardetijd volstaat één inname per dag. Als tijdens
de behandeling depressieve
symptomen, extrapiramidale reacties of andere onaanvaardbare
bijwerkingen optreden, moet de
behandeling worden stopgezet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
1
Sibelium-IB-excipients-25/02/2020
Indien 2 maanden na de aanvang van de behandeling geen significante
verbetering wordt
waargenomen, moet de behandeling worden beschouwd als niet effectief
en moet ze worden
stopgezet.
_Onderhoudsbehandeling:_
Als de patiënt gunstig reageert op de behandeling en als een
onderhoudsbehandeling nodig is,
wordt de dagdosis verlaagd, of wordt de medicatie om de 2 dagen
genomen, of 5 dage