Country: Европска Унија
Језик: Хрватски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
inzulin glargin
Viatris Limited
A10AE04
insulin glargine
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Šećerna bolest
Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine i više.
Revision: 10
odobren
2018-03-23
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SEMGLEE 100 JEDINICA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI inzulin glargin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Semglee i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Semglee 3. Kako primjenjivati Semglee 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Semglee 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SEMGLEE I ZA ŠTO SE KORISTI Semglee sadrži inzulin glargin. To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu. Semglee se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja razine šećera u krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SEMGLEE NEMOJTE PRIMJENJIVATI SEMGLEE: – ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Semglee u napunjenoj brizgalici prikladan je isključivo za ubrizgavanje neposredno pod kožu (vidjeti dio 3). Razgovarajte s liječnikom ako trebate ubrizgavati inzulin primjenom neke druge metode. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Semglee. Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i t Прочитајте комплетан документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA_ _ Semglee 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV_ _ Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 3,64 mg). Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica. * Inzulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNA na metilotrofnom kvascu _Pichia _ _pastoris_ . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK_ _ Otopina za injekciju Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI_ _ 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Semglee sadrži inzulin glargin, koji je inzulinski analog s produljenim djelovanjem. Semglee se primjenjuje jedanput na dan, u bilo koje vrijeme, ali svaki dan u isto doba. Odmjeravanjem po 1 jedinicu, napunjenom brizgalicom mogu se odmjeriti doze inzulina do najveće jednokratne doze od 80 jedinica. Režim doziranja (dozu i vrijeme primjene) potrebno je prilagoditi pojedinom bolesniku. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, Semglee se može primjenjivati zajedno s oralnim antidijabeticima. Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama. Ove se jedinice odnose isključivo na Semglee te nisu istovjetne s internacionalnim jedinicama (IU) ili jedinicama koje se koriste za izražavanje jačine drugih inzulinskih analoga (vidjeti dio 5.1). _Posebne populacije _ _Stariji bolesnici (≥ 65 godina) _ U starijih osoba progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može dovesti do postupnog i ravnomjernog smanjenja potrebe za inzulinom. _Oštećenje funkcije bubrega _ U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog usporenog metabolizma inzulina. _Oštećenje funkcije jetre _ U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog kapaciteta glukoneogeneze te usporenog metabolizma inzulina. 3 _Pedijatrijska Прочитајте комплетан документ