Country: Европска Унија
Језик: Хрватски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Толваптан
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretici,
Neprimjereni ADH sindrom
Liječenje odraslih bolesnika s hiponatrijemom sekundarnim sindromom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretičko-hormonskog hormona (SIADH).
Revision: 15
odobren
2009-08-02
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SAMSCA 7,5 MG TABLETE SAMSCA 15 MG TABLETE SAMSCA 30 MG TABLETE tolvaptan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Samsca i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Samscu 3. Kako uzimati Samscu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Samscu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SAMSCA I ZA ŠTO SE KORISTI Samsca sadrži djelatnu tvar tolvaptan i pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti vazopresina. Vazopresin je hormon koji pomaže spriječiti gubitak vode iz tijela tako što smanjuje izlučivanje urina. Antagonist znači da sprječava učinak vazopresina na zadržavanje vode u tijelu. To dovodi do smanjivanja količine vode u tijelu povećanjem stvaranja urina, a posljedica toga je povećanje razine ili koncentracije natrija u krvi. Samsca se koristi za liječenje niskih razina natrija u serumu kod odraslih. Ovaj lijek Vam je propisan jer imate smanjene razine natrija u krvi kao posljedicu bolesti koja se zove „sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona“ kada bubrezi zadržavaju previše vode. Ta bolest uzrokuje neodgovarajuće stvaranje hormona vazopresina što je dovelo do toga da su razine natrija u Vašoj krvi postale preniske (hiponatremija). To može dovesti do poteškoća s koncentracijom i pamćenjem ili održavanjem ravnoteže. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SAMSCU NEMOJTE UZIMATI SAMSCU • ako ste ale Прочитајте комплетан документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Samsca 7,5 mg tablete Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Samsca 7,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 7,5 mg tolvaptana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom 51 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti Samsca 15 mg tablete Svaka tableta sadrži 15 mg tolvaptana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom 35 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti Samsca 30 mg tablete Svaka tableta sadrži 30 mg tolvaptana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom 70 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Samsca 7,5 mg tablete Plave, pravokutne, blago konveksne tablete dimenzija 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s utisnutim oznakama „OTSUKA“ i „7.5“ na jednoj strani. Samsca 15 mg tablete Plave, trokutaste, blago konveksne tablete dimenzija 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, s utisnutim oznakama „OTSUKA“ i „15“ na jednoj strani. Samsca 30 mg tablete Plave, okrugle, blago konveksne tablete dimenzija Ø8 × 3,0 mm, s utisnutim oznakama „OTSUKA“ i „30“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Samsca je indicirana u odraslih za liječenje hiponatremije zbog sindroma neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Zbog potrebe za fazom titracije doze uz pažljiv nadzor serumskog natrija i volumskog statusa (vidjeti dio 4.4), liječenje Samscom mora započeti u bolnici. 3 Doziranje Liječenje tolvaptanom mora se započeti dozom od 15 mg jednom na dan. Ta se doza može povećati na najviše 60 mg jednom dnevno, ovisno o toleranciji, kako bi se postigla željena razina serumskog natrija. U bolesnika u kojih postoji rizik od prebrze korekcije natrija, npr. u bolesnika s onkološkim bolestima, vrlo niskom početnom razinom natrija, onih koji uzimaju diuretike ili nadomjeske natrija, potrebno je razmotriti primjenu doze od 7,5 mg (vidjeti dio 4.4). Za vrijeme titracije, bolesnicima se mora nadzirati serumsk Прочитајте комплетан документ