Country: Европска Унија
Језик: Словеначки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
EuroGenerics Holdings B.V.
H05AA02
teriparatide
Kalcij homeostaza
Osteoporoza
Qutavina is indicated in adults. Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem zloma. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Zdravljenje osteoporoze, povezane s trajno sistemsko glukokortikoidnih terapija pri ženskah in moških na povečano tveganje za zlom.
Umaknjeno
2020-08-27
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Qutavina 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*. En napolnjeni injekcijski peresnik z 2,7 ml vsebuje 675 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v _P. fluorescens _ z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten 34 N-terminalnemu aminokislinskemu zaporedju endogenega človeškega paratiroidnega hormona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Brezbarvna, bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Qutavina je indicirano pri odraslih. Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno znižanje pojavnosti vretenčnih in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka. Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Qutavina je 20 mikrogramov enkrat dnevno. Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom Qutavina naj bo 24 mesecev (glejte poglavje 4.4). 24-mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času bolnikovega življenja. Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija in vitamina D. Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom Qutavina lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo. Zdrav Прочитајте комплетан документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Qutavina 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*. En napolnjeni injekcijski peresnik z 2,7 ml vsebuje 675 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v _P. fluorescens _ z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten 34 N-terminalnemu aminokislinskemu zaporedju endogenega človeškega paratiroidnega hormona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Brezbarvna, bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Qutavina je indicirano pri odraslih. Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno znižanje pojavnosti vretenčnih in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka. Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Qutavina je 20 mikrogramov enkrat dnevno. Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom Qutavina naj bo 24 mesecev (glejte poglavje 4.4). 24-mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času bolnikovega življenja. Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija in vitamina D. Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom Qutavina lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo. Zdrav Прочитајте комплетан документ