Qutavina

Země: Evropská unie

Jazyk: slovinština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

teriparatid

Dostupné s:

EuroGenerics Holdings B.V.

ATC kód:

H05AA02

INN (Mezinárodní Name):

teriparatide

Terapeutické skupiny:

Kalcij homeostaza

Terapeutické oblasti:

Osteoporoza

Terapeutické indikace:

Qutavina is indicated in adults. Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem zloma. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Zdravljenje osteoporoze, povezane s trajno sistemsko glukokortikoidnih terapija pri ženskah in moških na povečano tveganje za zlom.

Stav Autorizace:

Umaknjeno

Datum autorizace:

2020-08-27

Informace pro uživatele

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Qutavina 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
En napolnjeni injekcijski peresnik z 2,7 ml vsebuje 675 mikrogramov
teriparatida (kar ustreza 250
mikrogramom na ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v
_P. fluorescens _
z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je
istoveten 34 N-terminalnemu aminokislinskemu zaporedju endogenega
človeškega paratiroidnega
hormona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Brezbarvna, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Qutavina je indicirano pri odraslih.
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s
povečanim tveganjem za zlom (glejte
poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno
znižanje pojavnosti vretenčnih in
nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka.
Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim
glukokortikoidnim zdravljenjem pri
ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Qutavina je 20 mikrogramov enkrat
dnevno.
Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom Qutavina naj bo 24
mesecev (glejte poglavje 4.4).
24-mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času
bolnikovega življenja.
Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija
in vitamina D.
Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom Qutavina lahko bolniki naprej
prejemajo druga zdravila za
osteoporozo.
Zdrav

Charakteristika produktu

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Qutavina 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
En napolnjeni injekcijski peresnik z 2,7 ml vsebuje 675 mikrogramov
teriparatida (kar ustreza 250
mikrogramom na ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v
_P. fluorescens _
z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je
istoveten 34 N-terminalnemu aminokislinskemu zaporedju endogenega
človeškega paratiroidnega
hormona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Brezbarvna, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Qutavina je indicirano pri odraslih.
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s
povečanim tveganjem za zlom (glejte
poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno
znižanje pojavnosti vretenčnih in
nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka.
Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim
glukokortikoidnim zdravljenjem pri
ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Qutavina je 20 mikrogramov enkrat
dnevno.
Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom Qutavina naj bo 24
mesecev (glejte poglavje 4.4).
24-mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času
bolnikovega življenja.
Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija
in vitamina D.
Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom Qutavina lahko bolniki naprej
prejemajo druga zdravila za
osteoporozo.
Zdrav