Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Antineoplastiska medel
neuroblastom
Qarziba är indicerat för behandling av hög-risk neuroblastom hos patienter i åldern 12 månader och uppåt, som har tidigare fått induktion kemoterapi och uppnått åtminstone ett partiellt svar, följt av myeloablativ terapi och stamcellstransplantation, liksom patienter med en historia av återfall eller refraktär neuroblastom, med eller utan kvarstående sjukdom. Före behandling av återfallande neuroblastom bör alla aktiva framstegssjukdomar stabiliseras med andra lämpliga åtgärder. Hos patienter med en historia av återfall/refraktär sjukdom och hos patienter som inte uppnått en komplett respons efter första linjens behandling, Qarziba bör kombineras med interleukin 2 (IL-2).
Revision: 16
auktoriserad
2017-05-08
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING dinutuximab beta Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare. • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Qarziba är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Qarziba 3. Hur du använder Qarziba 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Qarziba ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD QARZIBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Qarziba innehåller dinutuximab beta, som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”monoklonala antikroppar”. Dessa är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen. Dinutuximab beta binder till en molekyl som finns på cancercellerna och som kallas disialogangliosid 2 (GD2). Detta aktiverar kroppens immunförsvar så att det angriper cancercellerna. Qarziba ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA NEUROBLASTOM (EN TYP AV CANCER) med hög risk för att komma tillbaka efter en serie behandlingar, som inkluderar stamcellstransplantation för att åter bygga upp immunförsvaret. Det används även för att behandla neuroblastom som har kommit tillbaka (recidiv) eller som inte kunde behandlas fullständigt med tidigare behandlingar. Före behandling av ett återfall av neuroblastom kommer behandlande läkare att stabilisera sjukdomsaktiviteten med hj Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta. Varje injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml. Dinutuximab beta är en chimär mus/human monoklonal IgG1-antikropp som framställts i en däggdjurscellinje (CHO) med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Färglös eller svagt gulaktig vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Qarziba är indicerat för behandling av högriskneuroblastom hos patienter i åldern 12 månader och äldre som tidigare fått induktionskemoterapi där åtminstone partiellt svar har uppnåtts, efterföljt av myeloablativ behandling och stamcellstransplantation, samt patienter med tidigare recidiverande eller refraktärt neuroblastom, med eller utan kvarvarande sjukdom. Före behandlingen av recidiverande neuroblastom ska aktiv progredierande sjukdom stabiliseras genom andra lämpliga åtgärder. Hos patienter med tidigare recidiverande eller refraktär sjukdom och hos patienter som inte har uppnått ett fullständigt svar efter förstahandsbehandling, ska Qarziba kombineras med interleukin-2 (IL-2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Qarziba får endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av onkologiska behandlingar. Det måste administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett återupplivningsutrustning. D Прочитајте комплетан документ