Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Dinutuximab beta

Beschikbaar vanaf:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-code:

L01FX

INN (Algemene Internationale Benaming):

dinutuximab beta

Therapeutische categorie:

Antineoplastiska medel

Therapeutisch gebied:

neuroblastom

therapeutische indicaties:

Qarziba är indicerat för behandling av hög-risk neuroblastom hos patienter i åldern 12 månader och uppåt, som har tidigare fått induktion kemoterapi och uppnått åtminstone ett partiellt svar, följt av myeloablativ terapi och stamcellstransplantation, liksom patienter med en historia av återfall eller refraktär neuroblastom, med eller utan kvarstående sjukdom. Före behandling av återfallande neuroblastom bör alla aktiva framstegssjukdomar stabiliseras med andra lämpliga åtgärder. Hos patienter med en historia av återfall/refraktär sjukdom och hos patienter som inte uppnått en komplett respons efter första linjens behandling, Qarziba bör kombineras med interleukin 2 (IL-2).

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2017-05-08

Bijsluiter

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
dinutuximab beta
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Qarziba är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Qarziba
3.
Hur du använder Qarziba
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Qarziba ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD QARZIBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Qarziba innehåller dinutuximab beta, som tillhör en grupp läkemedel
som kallas ”monoklonala
antikroppar”. Dessa är proteiner som specifikt känner igen och
binder till andra unika proteiner i
kroppen. Dinutuximab beta binder till en molekyl som finns på
cancercellerna och som kallas
disialogangliosid 2 (GD2). Detta aktiverar kroppens immunförsvar så
att det angriper cancercellerna.
Qarziba
ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA NEUROBLASTOM (EN TYP AV CANCER)
med hög risk för att komma
tillbaka efter en serie behandlingar, som inkluderar
stamcellstransplantation för att åter bygga upp
immunförsvaret. Det används även för att behandla neuroblastom som
har kommit tillbaka (recidiv)
eller som inte kunde behandlas fullständigt med tidigare
behandlingar.
Före behandling av ett återfall av neuroblastom kommer behandlande
läkare att stabilisera
sjukdomsaktiviteten med hj

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Dinutuximab beta är en chimär mus/human monoklonal IgG1-antikropp
som framställts i en
däggdjurscellinje (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Färglös eller svagt gulaktig vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Qarziba är indicerat för behandling av högriskneuroblastom hos
patienter i åldern 12 månader och
äldre som tidigare fått induktionskemoterapi där åtminstone
partiellt svar har uppnåtts, efterföljt av
myeloablativ behandling och stamcellstransplantation, samt patienter
med tidigare recidiverande eller
refraktärt neuroblastom, med eller utan kvarvarande sjukdom. Före
behandlingen av recidiverande
neuroblastom ska aktiv progredierande sjukdom stabiliseras genom andra
lämpliga åtgärder.
Hos patienter med tidigare recidiverande eller refraktär sjukdom och
hos patienter som inte har
uppnått ett fullständigt svar efter förstahandsbehandling, ska
Qarziba kombineras med interleukin-2
(IL-2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Qarziba får endast användas på sjukhus och måste administreras
under överinseende av läkare med
erfarenhet av onkologiska behandlingar. Det måste administreras av
hälso- och sjukvårdspersonal med
beredskap för hantering av allvarliga allergiska reaktioner,
inklusive anafylaxi, i en miljö där det finns
omedelbar tillgång till komplett återupplivningsutrustning.
D