Country: ミ片イムミセミソムミコミー ミ」ミスミクム侑ー
ミ威オミキミクミコ: ミ渙セム厶ミコミク
ミ侑キミイミセム: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Nowotwory stercza
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyナてcznie do celテウw diagnostycznych. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
Upowaナシniony
2023-07-24
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOナトГZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PYLCLARI 1 000 MBQ/ML ROZTWテ迭 DO WSTRZYKIWAナ PYLCLARI 1 500 MBQ/ML ROZTWテ迭 DO WSTRZYKIWAナ piflufolastat ( 18 F) Niniejszy produkt leczniczy bト囘zie dodatkowo monitorowany. Umoナシliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeナгtwie. Uナシytkownik leku teナシ moナシe w tym pomテウc, zgナBszajトc wszelkie dziaナBnia niepoナシトdane, ktテウre wystトpiナZ po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieト siト, jak zgナBszaト dziaナBnia niepoナシトdane 窶 patrz punkt 4. NALEナサY UWAナサNIE ZAPOZNAト SIト Z TREナ咾Iト ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAナサ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAナサNE DLA PACJENTA. - Naleナシy zachowaト tト ulotkト, aby w razie potrzeby mテウc jト ponownie przeczytaト. - W razie jakichkolwiek wトtpliwoナ嫩i naleナシy zwrテウciト siト do lekarza medycyny nuklearnej, ktテウry bト囘zie nadzorowaナ zabieg. - Jeナ嬪i wystトpiト jakiekolwiek objawy niepoナシトdane, w tym wszelkie objawy niepoナシトdane niewymienione w ulotce, naleナシy powiedzieト o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREナ咾I ULOTKI 1. Co to jest lek Pylclari i w jakim celu siト go stosuje 2. Informacje waナシne przed podaniem leku Pylclari 3. Jak podawany jest lek Pylclari 4. Moナシliwe dziaナBnia niepoナシトdane 5. Jak przechowywany jest lek Pylclari 6. Zawartoナ崙 opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PYLCLARI I W JAKIM CELU SIト GO STOSUJE Lek ten jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyナてcznie do stosowania w diagnostyce. Lek Pylclari zawiera substancjト czynnト piflufolastat, ktテウra zawiera radioaktywny fluor ( 18 F). Lek ten podawany jest, aby umoナシliwiト lekarzom wykonanie specjalnego badania obrazowego nazywanego pozytonowト tomografiト emisyjnト (PET) w celu wykrycia szczegテウlnego typu komテウrek nowotworowych zawierajトcych biaナLo o nazwie swoisty dla gruczoナV krokowego antygen bナPnowy (PSMA). Ten lek jest stosowany u pacjentテウw: - z rakiem gruczoナV krokowego (prostaty) z duナシym ryzykiem rozszerzenia siト raka do innych czト卩嫩i c ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bト囘zie dodatkowo monitorowany. Umoナシliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeナгtwie. Osoby naleナシトce do fachowego personelu medycznego powinny zgナBszaト wszelkie podejrzewane dziaナBnia niepoナシトdane. Aby dowiedzieト siト, jak zgナBszaト dziaナBnia niepoナシトdane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pylclari 1 000 MBq/ml roztwテウr do wstrzykiwaナ Pylclari 1 500 MBq/ml roztwテウr do wstrzykiwaナ 2. SKナ、D JAKOナ咾IOWY I ILOナ咾IOWY Pylclari 1 000 MBq/ml roztwテウr do wstrzykiwaナ Kaナシdy ml roztworu zawiera piflufolastat ( 18 F) w dawce 1 000 MBq na dzieナ i godzinト kalibracji. ナトczna aktywnoナ崙 na fiolkト wynosi od 500 MBq do 10 000 MBq na dzieナ i godzinト kalibracji. Pylclari 1 500 MBq/ml roztwテウr do wstrzykiwaナ Kaナシdy ml roztworu zawiera piflufolastat ( 18 F) w dawce 1 500 MBq na dzieナ i godzinト kalibracji. ナトczna aktywnoナ崙 na fiolkト wynosi od 750 MBq do 15 000 MBq na dzieナ i godzinト kalibracji. Fluor ( 18 F) rozpada siト do stabilnego izotopu tlenu ( 18 O) o okresie poナPwicznego rozpadu 110 minut, emitujトc promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV, a nastト冪nie fotonowe promieniowanie anihilacyjne o energii 511 keV. Substancja pomocnicze o znanym dziaナBniu Kaナシdy ml roztworu zawiera maksymalnie 3,5 mg sodu i 90 mg etanolu. PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAト FARMACEUTYCZNA Roztwテウr do wstrzykiwaナ. Przezroczysty, bezbarwny roztwテウr o wartoナ嫩i pH w zakresie od 4,5 do 7,5. 4. SZCZEGテ毒^WE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyナてcznie do diagnostyki. Produkt Pylclari wskazany jest do stosowania w celu wykrywania zmian z obecnoナ嫩iト swoistego dla stercza antygenu bナPnowego (ang. _prostate specific membrane antigen_ , PSMA) w badaniu metodト pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u dorosナZch pacjentテウw z rakiem stercza (ang. _prostate _ _carcinoma_ , PCa) w nastト冪ujトcych okolicznoナ嫩iach klinicznych: 窶「 ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム