Pylclari

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Piflufolastat (18F)

Fáanlegur frá:

Curium Pet France

ATC númer:

V09

INN (Alþjóðlegt nafn):

piflufolastat (18F)

Meðferðarhópur:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Lækningarsvæði:

Nowotwory stercza

Ábendingar:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2023-07-24

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
piflufolastat (
18
F)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował zabieg.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt
4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pylclari i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Pylclari
3.
Jak podawany jest lek Pylclari
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywany jest lek Pylclari
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PYLCLARI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do stosowania w
diagnostyce.
Lek Pylclari zawiera substancję czynną piflufolastat, która zawiera
radioaktywny fluor (
18
F). Lek ten
podawany jest, aby umożliwić lekarzom wykonanie specjalnego badania
obrazowego nazywanego
pozytonową tomografią emisyjną (PET) w celu wykrycia szczególnego
typu komórek
nowotworowych zawierających białko o nazwie swoisty dla gruczołu
krokowego antygen błonowy
(PSMA). Ten lek jest stosowany u pacjentów:
-
z rakiem gruczołu krokowego (prostaty) z dużym ryzykiem rozszerzenia
się raka do innych
części c

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pylclari 1 000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Pylclari 1 500 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pylclari 1 000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu zawiera piflufolastat (
18
F) w dawce 1 000 MBq na dzień i godzinę kalibracji.
Łączna aktywność na fiolkę wynosi od 500 MBq do 10 000 MBq na
dzień i godzinę kalibracji.
Pylclari 1 500 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu zawiera piflufolastat (
18
F) w dawce 1 500 MBq na dzień i godzinę kalibracji.
Łączna aktywność na fiolkę wynosi od 750 MBq do 15 000 MBq na
dzień i godzinę kalibracji.
Fluor (
18
F) rozpada się do stabilnego izotopu tlenu (
18
O) o okresie połowicznego rozpadu 110 minut,
emitując promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV, a
następnie fotonowe
promieniowanie anihilacyjne o energii 511 keV.
Substancja pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera maksymalnie 3,5 mg sodu i 90 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o wartości pH w zakresie od 4,5 do
7,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt Pylclari wskazany jest do stosowania w celu wykrywania zmian z
obecnością swoistego dla
stercza antygenu błonowego (ang.
_prostate specific membrane antigen_
, PSMA) w badaniu metodą
pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u dorosłych pacjentów z
rakiem stercza (ang.
_prostate _
_carcinoma_
, PCa) w następujących okolicznościach klinicznych:
•