Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Nowotwory stercza
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
Upoważniony
2023-07-24
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PYLCLARI 1 000 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ PYLCLARI 1 500 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ piflufolastat ( 18 F) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pylclari i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Pylclari 3. Jak podawany jest lek Pylclari 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywany jest lek Pylclari 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PYLCLARI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ten jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do stosowania w diagnostyce. Lek Pylclari zawiera substancję czynną piflufolastat, która zawiera radioaktywny fluor ( 18 F). Lek ten podawany jest, aby umożliwić lekarzom wykonanie specjalnego badania obrazowego nazywanego pozytonową tomografią emisyjną (PET) w celu wykrycia szczególnego typu komórek nowotworowych zawierających białko o nazwie swoisty dla gruczołu krokowego antygen błonowy (PSMA). Ten lek jest stosowany u pacjentów: - z rakiem gruczołu krokowego (prostaty) z dużym ryzykiem rozszerzenia się raka do innych części c Lire le document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pylclari 1 000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Pylclari 1 500 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pylclari 1 000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera piflufolastat ( 18 F) w dawce 1 000 MBq na dzień i godzinę kalibracji. Łączna aktywność na fiolkę wynosi od 500 MBq do 10 000 MBq na dzień i godzinę kalibracji. Pylclari 1 500 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera piflufolastat ( 18 F) w dawce 1 500 MBq na dzień i godzinę kalibracji. Łączna aktywność na fiolkę wynosi od 750 MBq do 15 000 MBq na dzień i godzinę kalibracji. Fluor ( 18 F) rozpada się do stabilnego izotopu tlenu ( 18 O) o okresie połowicznego rozpadu 110 minut, emitując promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV, a następnie fotonowe promieniowanie anihilacyjne o energii 511 keV. Substancja pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera maksymalnie 3,5 mg sodu i 90 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór o wartości pH w zakresie od 4,5 do 7,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt Pylclari wskazany jest do stosowania w celu wykrywania zmian z obecnością swoistego dla stercza antygenu błonowego (ang. _prostate specific membrane antigen_ , PSMA) w badaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u dorosłych pacjentów z rakiem stercza (ang. _prostate _ _carcinoma_ , PCa) w następujących okolicznościach klinicznych: • Lire le document complet