Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
pixantron dimaleat
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Antineoplastiska medel
Lymfom, icke-hodgkin
Pixuvri är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med multipla återfallande eller eldfasta aggressiva icke-Hodgkin B-celllymfomer (NHL). Fördelen med behandling med pixantron har inte fastställts hos patienter när de används som femstegs eller högre kemoterapi hos patienter som är eldfasta mot den senaste behandlingen.
Revision: 23
auktoriserad
2012-05-10
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PIXUVRI 29 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING pixantron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pixuvri är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Pixuvri 3. Hur du använder Pixuvri 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pixuvri ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PIXUVRI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pixuvri tillhör en farmakoterapeutisk grupp av läkemedel som kallas ”antineoplastiska medel”. Dessa används som behandling av cancer. Pixuvri används för att behandla vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-lymfom. Pixuvri dödar cancerceller genom att binda till DNA, vilket leder till celldöd. Det används för patienter i de fall då deras cancer inte svarar på andra kemoterapibehandlingar eller har återkommit efter dessa. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PIXUVRI ANVÄND INTE PIXUVRI - om du är allergisk mot pixantrondimaleat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du nyligen har vaccinerats, - om du har fått veta att du har ett kvarstående, varaktigt lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och trombocyter, - om du har mycket allvarliga leverproblem. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använder Pixuvri - om du har fått veta att du har ett mycket lågt antal vita blodkroppar, - om du lider av hjärtsjukdom eller okontrollerat högt blodtryck, särskilt om du någon gång har fått veta att du har haft hjärtsvikt eller om d Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pixuvri 29 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron. Efter beredning innehåller varje ml koncentrat pixantrondimaleat motsvarande 5,8 mg pixantron. Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller 39 mg natrium. Efter beredning och spädning innehåller detta läkemedel cirka 1 g (43 mmol) natrium per dos, motsvarande 50 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Mörkblått frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pixuvri är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom (NHL). Nyttan med pixantron- behandling har inte fastställts hos patienter efter användning som minst femte linjens kemoterapi hos patienter som är refraktära mot den senaste behandlingen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Pixuvri får bara administreras av läkare som är väl insatta i användningen av antineoplastiska medel och som har den utrustning som krävs för att regelbundet övervaka kliniska, hematologiska och biokemiska parametrar under och efter behandling (se avsnitt 6.6). Dosering Den rekommenderade dosen är 50 mg/m 2 pixantron på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler. Observera: Inom EU avser den rekommenderade dosen det aktiva ämnets bas (pixantron). Beräkning av den individuella dos som ska administreras till en patient måste baseras på den rekonstituerade lösningens styrka som innehåller 5,8 mg/ml pixantron och dosrekommendationen på 50 mg/m 2 . I vissa prövningar och publikationer baseras den rekommenderade dosen på saltformen (pixantrondimaleat). Dosen måste dock justeras inför Прочитајте комплетан документ