Pixuvri

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pixantron dimaleat

Fáanlegur frá:

Les Laboratoires Servier

ATC númer:

L01DB11

INN (Alþjóðlegt nafn):

pixantrone dimaleate

Meðferðarhópur:

Antineoplastiska medel

Lækningarsvæði:

Lymfom, icke-hodgkin

Ábendingar:

Pixuvri är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med multipla återfallande eller eldfasta aggressiva icke-Hodgkin B-celllymfomer (NHL). Fördelen med behandling med pixantron har inte fastställts hos patienter när de används som femstegs eller högre kemoterapi hos patienter som är eldfasta mot den senaste behandlingen.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2012-05-10

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PIXUVRI 29 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pixantron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pixuvri är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pixuvri
3.
Hur du använder Pixuvri
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pixuvri ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PIXUVRI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pixuvri tillhör en farmakoterapeutisk grupp av läkemedel som kallas
”antineoplastiska medel”. Dessa
används som behandling av cancer.
Pixuvri används för att behandla vuxna patienter som har fått
multipla återfall i eller har refraktärt
aggressiva non-Hodgkin-lymfom. Pixuvri dödar cancerceller genom att
binda till DNA, vilket leder till
celldöd. Det används för patienter i de fall då deras cancer inte
svarar på andra
kemoterapibehandlingar eller har återkommit efter dessa.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PIXUVRI
ANVÄND INTE PIXUVRI
-
om du är allergisk mot pixantrondimaleat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6),
-
om du nyligen har vaccinerats,
-
om du har fått veta att du har ett kvarstående, varaktigt lågt
antal röda blodkroppar, vita
blodkroppar och trombocyter,
-
om du har mycket allvarliga leverproblem.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Pixuvri
-
om du har fått veta att du har ett mycket lågt antal vita
blodkroppar,
-
om du lider av hjärtsjukdom eller okontrollerat högt blodtryck,
särskilt om du någon gång har
fått veta att du har haft hjärtsvikt eller om d

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pixuvri 29 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller pixantrondimaleat motsvarande 29 mg
pixantron.
Efter beredning innehåller varje ml koncentrat pixantrondimaleat
motsvarande 5,8 mg pixantron.
Hjälpämne med känd effekt:
En injektionsflaska innehåller 39 mg natrium.
Efter beredning och spädning innehåller detta läkemedel cirka 1 g
(43 mmol) natrium per dos,
motsvarande 50 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g
natrium för vuxna).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Mörkblått frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pixuvri är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna
patienter som har fått multipla återfall i
eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom (NHL).
Nyttan med pixantron- behandling
har inte fastställts hos patienter efter användning som minst femte
linjens kemoterapi hos patienter
som är refraktära mot den senaste behandlingen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Pixuvri får bara administreras av läkare som är väl insatta i
användningen av antineoplastiska medel
och som har den utrustning som krävs för att regelbundet övervaka
kliniska, hematologiska och
biokemiska parametrar under och efter behandling (se avsnitt 6.6).
Dosering
Den rekommenderade dosen är 50 mg/m
2
pixantron på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel i upp
till 6 cykler.
Observera:
Inom EU avser den rekommenderade dosen det aktiva ämnets bas
(pixantron). Beräkning av den
individuella dos som ska administreras till en patient måste baseras
på den rekonstituerade lösningens
styrka som innehåller 5,8 mg/ml pixantron och dosrekommendationen på
50 mg/m
2
. I vissa prövningar
och publikationer baseras den rekommenderade dosen på saltformen
(pixantrondimaleat).
Dosen måste dock justeras inför