Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Axunio Pharma GmbH
L04AX05
pirfenidone
immunosoppressori
Fibrosi polmonare idiopatica
Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 3
autorizzato
2022-06-20
38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 39 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM pirfenidone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Pirfenidone axunio e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone axunio 3. Come prendere Pirfenidone axunio 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pirfenidone axunio 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PIRFENIDONE AXUNIO E A COSA SERVE Pirfenidone axunio contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) in pazienti adulti. La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni. Pirfenidone axunio aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PIRFENIDONE AXUNIO NON PRENDA PIRFENIDONE AXUNIO • se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pirfenidone axunio 267 mg compresse rivestite con film Pirfenidone axunio 534 mg compresse rivestite con film Pirfenidone axunio 801 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 534 mg di pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Pirfenidone axunio compresse rivestite con film da 267 mg sono di colore giallo, ovali, biconvesse con impressa la dicitura “LP2” da un lato e liscie dall'altro con dimensioni di circa 13,2 x 6,4 mm. Pirfenidone axunio compresse rivestite con film da 534 mg sono di colore arancione, ovali, biconvesse con impressa la dicitura “LP5” da un lato e liscie dall'altro con dimensioni di circa 16,1 x 8,1 mm. Pirfenidone axunio compresse rivestite con film da 801 mg sono di colore marrone, ovali, biconvesse con impressa la dicitura “LP8” da un lato e liscie dall'altro con dimensioni di circa 20,1 x 9,4 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Pirfenidone axunio è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Pirfenidone axunio deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di IPF. Posologia _Adulti _ Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 2403 mg/giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente: • dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte al giorno (801 mg/giorno) • dal giorno 8 al giorno 14: una dose di 534 mg somministrata tre volte al giorno (1602 mg/giorno) • dal gior Прочитајте комплетан документ