Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Land: Europese Unie

Taal: Italiaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Pirfenidone

Beschikbaar vanaf:

Axunio Pharma GmbH

ATC-code:

L04AX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

pirfenidone

Therapeutische categorie:

immunosoppressori

Therapeutisch gebied:

Fibrosi polmonare idiopatica

therapeutische indicaties:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

autorizzato

Autorisatie datum:

2022-06-20

Bijsluiter

38
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
pirfenidone
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PERCHÉ CONTIENE
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•
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Pirfenidone axunio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone axunio
3.
Come prendere Pirfenidone axunio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pirfenidone axunio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PIRFENIDONE AXUNIO E A COSA SERVE
Pirfenidone axunio contiene il principio attivo pirfenidone ed è
usato per il trattamento della
fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) in
pazienti adulti.
La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si
danneggiano nel corso del tempo, il
che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende
difficile il corretto funzionamento dei
polmoni. Pirfenidone axunio aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento
dei polmoni, e aiuta a respirare
meglio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PIRFENIDONE AXUNIO
NON PRENDA PIRFENIDONE AXUNIO
•
se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
•
se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone,
compresi sintomi quali
gonfiore del volto, delle labbra e

Productkenmerken

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pirfenidone axunio 267 mg compresse rivestite con film
Pirfenidone axunio 534 mg compresse rivestite con film
Pirfenidone axunio 801 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 534 mg di pirfenidone.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Pirfenidone axunio compresse rivestite con film da 267 mg sono di
colore giallo, ovali, biconvesse con
impressa la dicitura “LP2” da un lato e liscie dall'altro con
dimensioni di circa 13,2 x 6,4 mm.
Pirfenidone axunio compresse rivestite con film da 534 mg sono di
colore arancione, ovali, biconvesse
con impressa la dicitura “LP5” da un lato e liscie dall'altro con
dimensioni di circa 16,1 x 8,1 mm.
Pirfenidone axunio compresse rivestite con film da 801 mg sono di
colore marrone, ovali, biconvesse con
impressa la dicitura “LP8” da un lato e liscie dall'altro con
dimensioni di circa 20,1 x 9,4 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pirfenidone axunio è indicato negli adulti per il trattamento della
fibrosi polmonare
idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Pirfenidone axunio deve essere iniziato e
monitorato da medici specialisti esperti
nella diagnosi e nel trattamento di IPF.
Posologia
_Adulti _
Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata
gradualmente fino a raggiungere la dose
giornaliera raccomandata di 2403 mg/giorno nel corso di un periodo di
14 giorni nel modo seguente:
•
dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte
al giorno (801 mg/giorno)
•
dal giorno 8 al giorno 14: una dose di 534 mg somministrata tre volte
al giorno (1602 mg/giorno)
•
dal gior