Country: Европска Унија
Језик: Норвешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
pemigatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EN02
pemigatinib
Antineoplastiske midler
Cholangiocarcinoma
Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 6
autorisert
2021-03-26
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PEMAZYRE 4,5 MG TABLETTER PEMAZYRE 9 MG TABLETTER PEMAZYRE 13,5 MG TABLETTER pemigatinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Pemazyre er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pemazyre 3. Hvordan du bruker Pemazyre 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pemazyre 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PEMAZYRE ER OG HVA DET BRUKES MOT Pemazyre inneholder virkestoffet pemigatinib, som tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles tyrosinkinasehemmere. Det blokkerer virkningen av proteiner i cellen kalt fibroblastvekstfaktor-reseptor type 1, 2 og 3 (FGFR1, FGFR2 og FGFR3) som hjelper til med å regulere cellevekst. Kreftceller kan ha en unormal form av dette proteinet. Ved å blokkere FGFR kan pemigatinib forhindre vekst av slike kreftceller. Pemazyre brukes: • til å behandle voksne med gallegangskreft (kalles også kolangiokarsinom) som har kreftceller med en unormal form av FGFR2-proteinet, • når kreften har spredt seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi, og • når behandling med andre legemidler ikke lenger fungerer. 2. HVA D Прочитајте комплетан документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pemazyre 4,5 mg tabletter Pemazyre 9 mg tabletter Pemazyre 13,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pemazyre 4,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 4,5 mg pemigatinib. Pemazyre 9 m g tabletter Hver tablett inneholder 9 mg pemigatinib. Pemazyre 13,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 13,5 mg pemigatinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Pemazyre 4,5 mg tabletter Rund (5,8 mm), hvit til off-white tablett merket med «I» på den ene siden og «4.5» på den andre siden. Pemazyre 9 m g tabletter Oval (10 × 5 mm), hvit til off-white tablett merket med «I» på den ene siden og «9» på den andre siden. Pemazyre 13,5 mg tabletter Rund (8,5 mm), hvit til off-white tablett merket med «I» på den ene siden og «13.5» på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Pemazyre som monoterapi er indisert til behandling av voksne med lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom med fibroblastvekstfaktor-reseptor 2 (FGFR2)-fusjon eller rearrangering, med progresjon etter minst én tidligere linje med systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør startes opp av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med gallegangskreft. Positiv status for FGFR2-fusjon må være kjent før Pemazyre-behandling startes. Vurdering av positiv status for FGFR2-fusjon i svulstprøver bør utføres med en passende diagnostisk test. 3 Dosering Den anbefalte dosen er 13,5 mg pemigatinib tatt én gang daglig i 14 dager etterfulgt av 7 dager med behandlingspause. Hvis du glemmer en dose pemigatinib i 4 timer eller mer eller kaster opp etter å ha tatt en dose, skal en ekstra dose ikke tas. Doseringen bør gjenopptas med ne Прочитајте комплетан документ