Pemazyre

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pemigatinib

Prieinama:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kodas:

L01EN02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pemigatinib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiske midler

Gydymo sritis:

Cholangiocarcinoma

Terapinės indikacijos:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2021-03-26

Pakuotės lapelis

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PEMAZYRE 4,5
MG TABLETTER
PEMAZYRE 9 MG TABLETTER
PEMAZYRE 13,5 MG TABLETTER
pemigatinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Pemazyre er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pemazyre
3.
Hvordan du bruker Pemazyre
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pemazyre
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PEMAZYRE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pemazyre inneholder virkestoffet pemigatinib, som tilhører en gruppe
kreftlegemidler som kalles
tyrosinkinasehemmere. Det blokkerer virkningen av proteiner i cellen
kalt
fibroblastvekstfaktor-reseptor type 1, 2 og 3 (FGFR1, FGFR2 og FGFR3)
som hjelper til med å
regulere cellevekst. Kreftceller kan ha en unormal form av dette
proteinet. Ved å blokkere FGFR kan
pemigatinib forhindre vekst av slike kreftceller.
Pemazyre brukes:
•
til å behandle voksne med gallegangskreft (kalles også
kolangiokarsinom) som har kreftceller
med en unormal form av FGFR2-proteinet,
•
når kreften har spredt seg til andre deler av kroppen eller ikke kan
fjernes ved kirurgi, og
•
når behandling med andre legemidler ikke lenger fungerer.
2.
HVA D

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pemazyre 4,5 mg tabletter
Pemazyre 9 mg tabletter
Pemazyre 13,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pemazyre 4,5 mg
tabletter
Hver tablett inneholder 4,5 mg pemigatinib.
Pemazyre 9 m
g tabletter
Hver tablett inneholder 9 mg pemigatinib.
Pemazyre 13,5 mg
tabletter
Hver tablett inneholder 13,5 mg pemigatinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Pemazyre 4,5 mg
tabletter
Rund (5,8 mm), hvit til off-white tablett merket med «I» på den ene
siden og «4.5» på den andre siden.
Pemazyre 9 m
g tabletter
Oval (10 × 5 mm), hvit til off-white tablett merket med «I» på den
ene siden og «9» på den andre
siden.
Pemazyre 13,5 mg
tabletter
Rund (8,5 mm), hvit til off-white tablett merket med «I» på den ene
siden og «13.5» på den andre
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Pemazyre som monoterapi er indisert til behandling av voksne med
lokalt avansert eller metastatisk
kolangiokarsinom med fibroblastvekstfaktor-reseptor 2 (FGFR2)-fusjon
eller rearrangering, med
progresjon etter minst én tidligere linje med systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør startes opp av en lege med erfaring i
diagnostisering og behandling av pasienter
med gallegangskreft.
Positiv status for FGFR2-fusjon må være kjent før
Pemazyre-behandling startes. Vurdering av positiv
status for FGFR2-fusjon i svulstprøver bør utføres med en passende
diagnostisk test.
3
Dosering
Den anbefalte dosen er 13,5 mg pemigatinib tatt én gang daglig i 14
dager etterfulgt av 7 dager med
behandlingspause.
Hvis du glemmer en dose pemigatinib i 4 timer eller mer eller kaster
opp etter å ha tatt en dose, skal en
ekstra dose ikke tas. Doseringen bør gjenopptas med ne