Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, Ben morfogenetiska proteiner
Tibiala frakturer
Behandling av nonunion av tibia med minst 9 månaders varaktighet, sekundär för trauma hos skelettmogna patienter, i de fall då tidigare behandling med autograft har misslyckats eller användning av autograft är oåtkomlig.
Revision: 13
kallas
2001-05-17
18 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 19 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OSIGRAFT 3,3 MG PULVER TILL IMPLANTATION, SUSPENSION eptotermin alfa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. _ _ I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Osigraft är och vad det används för 2. Innan du använder Osigraft 3. Hur du använder Osigraft 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Osigraft ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OSIGRAFT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Osigraft är en läkemedelstyp som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP). Denna läkemedelsgrupp gör att ny benbildning sker på det ställe där kirurgen har placerat (implanterat) det. Osigraft implanteras hos vuxna patienter med skenbensfrakturer, som inte har läkts på minst 9 månader, där behandling med autologt transplantat (transplanterat ben från din höft) har misslyckats eller inte bör användas. 2. INNAN DU ANVÄNDER OSIGRAFT ANVÄND INTE OSIGRAFT - om du har känd överkänslighet (allergi) mot eptotermin alfa eller mot kollagen, det andra innehållsämnet i Osigraft (se avsnitt 6). - om du är tonåring och ditt skelett inte är färdigbildat (växer fortfarande). - om du är barn (under 18 års ålder) - om du lider av en autoimmunsjukdom (en sjukdom som härrör från eller är riktad mot dina egna vävnader), till exempel: reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit. - om du har en pågående infektion vid det oläkta benbrottet (inflammation i och dränage från det skadade stället) eller pågående infektion som påverkar hela kroppen. - om din läkare anser att du har otillräckligt hudtäcke (vid brottstället) och otillräcklig blodt Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa* * Framställt i kinesisk hamsterovarie-(CHO)-celler med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till implantation, suspension. Vitt till benvitt finkornigt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av traumatiska tibiafrakturer där läkning uteblivit i minst 9 månader hos patienter med moget skelett, då tidigare behandling med autologt transplantat har misslyckats eller då behandling med autologt transplantat är omöjlig. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Osigraft skall användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet. Den rekommenderade dosen är en engångsdos hos vuxna. Beroende på skelettdefektens storlek kan mer än en Osigraft injektionsflaska om 1 g behövas. Den rekommenderade maximala dosen skall inte överskrida 2 injektionsflaskor, då implantatets effektivitet vid behandling av oläkta frakturer som kräver högre doser inte fastställts. Pediatrisk population _ _ Osigraft är kontraindicerat hos barn och tonåringar (under 18 års ålder) och hos patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.3). Administreringssätt: Intraossal användning Den rekonstituerade produkten administreras genom direkt kirurgisk implantation vid bendefekten och i kontakt med den förberedda benytan. Omgivande mjukvävnader sluts sedan runt implantatet. Erfarenhet från kontrollerade kliniska studier begränsar sig till stabilisering av frakturen med hjälp av intramedullär spikning. 1. Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskan ur förpackningen. 2. Lyft på plastlocket och avlägsna aluminiumkapsylen från injektionsflaskan. Behandla aluminiumremsan varsamt, då dess kanter är vassa och kan skära hål i eller skada handskarna. Läkemed Прочитајте комплетан документ