Osigraft

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eptotermin alfa

Available from:

Olympus Biotech International Limited

ATC code:

M05BC02

INN (International Name):

eptotermin alfa

Therapeutic group:

Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, Ben morfogenetiska proteiner

Therapeutic area:

Tibiala frakturer

Therapeutic indications:

Behandling av nonunion av tibia med minst 9 månaders varaktighet, sekundär för trauma hos skelettmogna patienter, i de fall då tidigare behandling med autograft har misslyckats eller användning av autograft är oåtkomlig.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2001-05-17

Patient Information leaflet

18
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OSIGRAFT 3,3 MG PULVER TILL IMPLANTATION, SUSPENSION
eptotermin alfa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare.
_ _
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Osigraft är och vad det används för
2.
Innan du använder Osigraft
3.
Hur du använder Osigraft
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Osigraft ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD OSIGRAFT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Osigraft är en läkemedelstyp som kallas benmorfogenetiskt protein
(BMP).
Denna läkemedelsgrupp gör att ny benbildning sker på det ställe
där kirurgen har placerat
(implanterat) det.
Osigraft implanteras hos vuxna patienter med skenbensfrakturer, som
inte har läkts på minst 9
månader, där behandling med autologt transplantat (transplanterat
ben från din höft) har misslyckats
eller inte bör användas.
2.
INNAN DU ANVÄNDER OSIGRAFT
ANVÄND INTE OSIGRAFT
-
om du har känd överkänslighet (allergi) mot eptotermin alfa eller
mot kollagen, det andra
innehållsämnet i Osigraft (se avsnitt 6).
-
om du är tonåring och ditt skelett inte är färdigbildat (växer
fortfarande).
-
om du är barn (under 18 års ålder)
-
om du lider av en autoimmunsjukdom (en sjukdom som härrör från
eller är riktad mot dina egna
vävnader), till exempel: reumatoid artrit, systemisk lupus
erythematosus, scleroderma, Sjögrens
syndrom eller dermatomyosit/polymyosit.
-
om du har en pågående infektion vid det oläkta benbrottet
(inflammation i och dränage från det
skadade stället) eller pågående infektion som påverkar hela
kroppen.
-
om din läkare anser att du har otillräckligt hudtäcke (vid
brottstället) och otillräcklig
blodt

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa*
* Framställt i kinesisk hamsterovarie-(CHO)-celler med rekombinant
DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till implantation, suspension.
Vitt till benvitt finkornigt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av traumatiska tibiafrakturer där läkning uteblivit i
minst 9 månader hos patienter med
moget skelett, då tidigare behandling med autologt transplantat har
misslyckats eller då behandling
med autologt transplantat är omöjlig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Osigraft skall användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Den rekommenderade dosen är en engångsdos hos vuxna. Beroende på
skelettdefektens storlek kan
mer än en Osigraft injektionsflaska om 1 g behövas. Den
rekommenderade maximala dosen skall inte
överskrida 2 injektionsflaskor, då implantatets effektivitet vid
behandling av oläkta frakturer som
kräver högre doser inte fastställts.
Pediatrisk population
_ _
Osigraft är kontraindicerat hos barn och tonåringar (under 18 års
ålder) och hos patienter med omoget
skelett (se avsnitt 4.3).
Administreringssätt:
Intraossal användning
Den rekonstituerade produkten administreras genom direkt kirurgisk
implantation vid bendefekten och
i kontakt med den förberedda benytan. Omgivande mjukvävnader sluts
sedan runt implantatet.
Erfarenhet från kontrollerade kliniska studier begränsar sig till
stabilisering av frakturen med hjälp av
intramedullär spikning.
1.
Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
2.
Lyft på plastlocket och avlägsna aluminiumkapsylen från
injektionsflaskan.
Behandla aluminiumremsan varsamt, då dess kanter är vassa och kan
skära hål i eller skada
handskarna.
Läkemed