Omsal 0.4mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тамсулозин

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

АТЦ код:

G04CA02

INN (Међународно име):

tamsulosin

Дозирање:

0.4mg

Фармацеутски облик:

kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Јединице у пакету:

blister, 3x10kom

Класа:

R

Произведен од:

S.C. GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.

Резиме производа:

JKL: 1134501

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-02-18

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03488-14-001 od 18.02.2015. za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 3 x
10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja: 515-01-03489-14-002 od 18.02.2015. za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 10 x
10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
OMSAL
®
; KAPSULA SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, TVRDA; 0,4 MG
PAKOVANJE: blister, 3 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem,
tvrdih
blister, 10 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Proizvođač:
S.C. GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
Adresa:
99-105 CUZA-VODA STREET, TARGU MURES, MURES DISTRICT, RUMUNIJA
Podnosilac zahteva:
RICHTER GEDEON NYRT-PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 6, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03488-14-001 od 18.02.2015. za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 3 x
10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja: 515-01-03489-14-002 od 18.02.2015. za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 10 x
10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
2 od 8
OMSAL
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4 mg
tamsulosin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
_._
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek
Omsal
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
Omsal
3.
Kako se upotrebljava lek
Omsal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
Omsal
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03488-14-001

Карактеристике производа

Broj rešenja:
515-01-03488-14-001 od 18.02.2015.
za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg;
blister, 3 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja:
515-01-03489-14-002 od 18.02.2015.
za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg;
blister, 10 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OMSAL
®
; KAPSULA SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, TVRDA; 0,4 MG
PAKOVANJE: blister, 3 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem,
tvrdih
blister, 10 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Proizvođač:
S.C. GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
Adresa:
99-105 CUZA-VODA STREET, TARGU MURES, MURES DISTRICT, RUMUNIJA
Podnosilac zahteva:
RICHTER GEDEON NYRT-PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 6, BEOGRAD
Broj rešenja:
515-01-03488-14-001 od 18.02.2015.
za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg;
blister, 3 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja:
515-01-03489-14-002 od 18.02.2015.
za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg;
blister, 10 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
2 od 10
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg
INN:
Tamsulosin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 0,4 mg
tamsulosin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda. .
Dvodelne, tvrde, neprovidne želatinske kapsule br. 2.Telo je
svetlosmeđe boje, a kapa tamnosmeđe
boje. Kapsule su punjene belim do skoro belim peletama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje funkcionalnih simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna upotreba
Uzeti jednu kapsulu dnevno nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.
Kapsulu treba progutati celu i ne treba je mrviti ili žvakati, jer to
može poremetiti modifiko