Omsal 0.4mg

Country:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

Тамсулозин

Disponibbli minn:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

Kodiċi ATC:

G04CA02

INN (Isem Internazzjonali):

tamsulosin

Dożaġġ:

0.4mg

Għamla farmaċewtika:

kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Unitajiet fil-pakkett:

blister, 3x10kom

Klassi:

R

Manifatturat minn:

S.C. GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.

Sommarju tal-prodott:

JKL: 1134501

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

OBNOVA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-02-18

Fuljett ta 'informazzjoni

Broj rešenja: 515-01-03488-14-001 od 18.02.2015. za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 3 x
10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja: 515-01-03489-14-002 od 18.02.2015. za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 10 x
10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
OMSAL
®
; KAPSULA SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, TVRDA; 0,4 MG
PAKOVANJE: blister, 3 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem,
tvrdih
blister, 10 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Proizvođač:
S.C. GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
Adresa:
99-105 CUZA-VODA STREET, TARGU MURES, MURES DISTRICT, RUMUNIJA
Podnosilac zahteva:
RICHTER GEDEON NYRT-PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 6, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03488-14-001 od 18.02.2015. za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 3 x
10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja: 515-01-03489-14-002 od 18.02.2015. za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister, 10 x
10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
2 od 8
OMSAL
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4 mg
tamsulosin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
_._
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek
Omsal
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
Omsal
3.
Kako se upotrebljava lek
Omsal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
Omsal
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03488-14-001

Karatteristiċi tal-prodott

Broj rešenja:
515-01-03488-14-001 od 18.02.2015.
za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg;
blister, 3 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja:
515-01-03489-14-002 od 18.02.2015.
za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg;
blister, 10 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OMSAL
®
; KAPSULA SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, TVRDA; 0,4 MG
PAKOVANJE: blister, 3 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem,
tvrdih
blister, 10 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Proizvođač:
S.C. GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
Adresa:
99-105 CUZA-VODA STREET, TARGU MURES, MURES DISTRICT, RUMUNIJA
Podnosilac zahteva:
RICHTER GEDEON NYRT-PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 6, BEOGRAD
Broj rešenja:
515-01-03488-14-001 od 18.02.2015.
za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg;
blister, 3 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
Broj rešenja:
515-01-03489-14-002 od 18.02.2015.
za lek Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg;
blister, 10 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih
2 od 10
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Omsal
®
; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg
INN:
Tamsulosin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 0,4 mg
tamsulosin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda. .
Dvodelne, tvrde, neprovidne želatinske kapsule br. 2.Telo je
svetlosmeđe boje, a kapa tamnosmeđe
boje. Kapsule su punjene belim do skoro belim peletama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje funkcionalnih simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna upotreba
Uzeti jednu kapsulu dnevno nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.
Kapsulu treba progutati celu i ne treba je mrviti ili žvakati, jer to
može poremetiti modifiko