Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor VIII
CC - Pharma GmbH (8029457)
1000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit(en)
intravenöse Anwendung
zugelassen
2021-07-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OCTANATE 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Octanate und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octanate beachten? 3. Wie ist Octanate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octanate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OCTANATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Octanate enthält als Wirkstoff den aus menschlichem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII. ANWENDUNGSGEBIETE: Octanate wird zur Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und Therapie von Blutungen bei - Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel), - allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel, - Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTANATE BEACHTEN? OCTANATE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Octanate sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Octanate anwenden. Beim Auftreten allergischer Reaktionen muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Bitte informieren Sie in die Прочитајте комплетан документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Octanate 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Octanate ist als Pulver und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Das rekonstituierte Präparat enthält ca. 200 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VIII, wenn es in 5 ml Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) aufgelöst worden ist. Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß dem Europäischen Arzneibuchs bestimmt. Die spezifische Aktivität von Octanate 1000 beträgt ca. 100 I.E./mg Protein. Hergestellt aus Blutplasma von menschlichen Spendern. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Octanate 1000 enthält bis zu 1,75 mmol (40 mg) Natrium pro Dosis. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und Therapie von Blutungen bei - Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel), - Allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel, - Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor Octanate enthält keinen von Willebrand-Faktor in pharmazeutisch wirksamer Menge und ist daher nicht für die Behandlung des von Willebrand-Syndroms indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes erfolgen. Behandlungsüberwachung Im Laufe der Behandlung sollte eine angemessene Kontrolle des Faktor-VIII-Spiegels durchgeführt werden, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der wiederholten Infusionen entsprechend festzulegen. Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, wodurch es zu unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten kommen kann. Die Körpergewic Прочитајте комплетан документ