Octanate 1000

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Available from:

CC - Pharma GmbH (8029457)

Dosage:

1000 I.E.

Pharmaceutical form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit(en)

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-07-05

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTANATE 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Octanate und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octanate beachten?
3. Wie ist Octanate anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Octanate aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OCTANATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octanate enthält als Wirkstoff den aus menschlichem Plasma gewonnenen
Blutgerinnungsfaktor VIII.
ANWENDUNGSGEBIETE:
Octanate wird zur Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und
Therapie von Blutungen
bei
- Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel),
- allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel,
- Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor
eingesetzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTANATE BEACHTEN?
OCTANATE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder
einen der sonstigen
Bestandteile von Octanate sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Octanate
anwenden.
Beim Auftreten allergischer Reaktionen muss die Injektion sofort
abgebrochen werden.
Bitte informieren Sie in die

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octanate 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octanate ist als Pulver und Lösungsmittel (Wasser für
Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionslösung
erhältlich. Jede
Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor
VIII vom Menschen.
Das rekonstituierte Präparat enthält ca. 200 I.E./ml
Blutgerinnungsfaktor VIII, wenn es in 5 ml Wasser für
Injektionszwecke (Ph. Eur.) aufgelöst worden ist.
Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests
gemäß dem Europäischen Arzneibuchs
bestimmt. Die spezifische Aktivität von Octanate 1000 beträgt ca.
100 I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Blutplasma von menschlichen Spendern.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Octanate 1000 enthält bis zu 1,75 mmol (40 mg) Natrium pro Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und Therapie von Blutungen
bei
- Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel),
- Allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel,
- Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor
Octanate enthält keinen von Willebrand-Faktor in pharmazeutisch
wirksamer Menge und ist daher nicht für die
Behandlung des
von Willebrand-Syndroms indiziert.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der
Hämophiliebehandlung erfahrenen
Arztes erfolgen.
Behandlungsüberwachung
Im Laufe der Behandlung sollte eine angemessene Kontrolle des
Faktor-VIII-Spiegels durchgeführt werden, um
die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der wiederholten
Infusionen entsprechend festzulegen.
Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen,
wodurch es zu unterschiedlichen
Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten kommen kann. Die
Körpergewic