Country: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
szomatropin
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
A nem megfelelő endogén növekedési hormon szekréció miatt a növekedési elégtelenség gyermekek hosszú távú kezelése. Hosszú távú kezelés, növekedési zavar társul, a Turner-szindróma. Prepubertás korban lévő gyermekek növekedési zavar a krónikus veseelégtelenségben a vese transzplantáció. Csere endogén növekedési hormon, növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek vagy a gyermekkor vagy a felnőttkori etiológiájú. Növekedési hormon hiányban megfelelően igazolni kell, a kezelés előtt.
Revision: 20
Felhatalmazott
2001-02-15
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 NE) OLDATOS INJEKCIÓ szomatropin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a NutropinAq és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NutropinAq alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NutropinAq-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NutropinAq-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUTROPINAQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A NutropinAq szomatropint tartalmaz, ami egy rekombináns növekedési hormon, és hasonlít ahhoz a növekedési hormonhoz, amit az emberi szervezet termel. A rekombináns azt jelenti, hogy egy különleges eljárással, a szervezeten kívül készítik. A növekedési hormon egy kémiai jelátvivő anyag, amit az agyalapi mirigy termel. Gyermekeknél a növekedéshez és a csontok fejlődéséhez szükséges, felnőttkorban pedig segít fenntartani a normális testalkatot és anyagcserét. GYERMEKEKNÉL A NUTROPINAQ-T A KÖVETKEZŐ ESETEKBEN ALKALMAZZÁK: • Amikor a szervezete nem termel elegendő növekedési hormont, és emiatt a növekedése nem megfelelő. • Turner-szindrómában Прочитајте комплетан документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE NutropinAq 10 mg/2 ml (30 NE) oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter oldat 5 mg szomatropint* tartalmaz. 10 mg (30 NE) szomatropin patrononként. * A szomatropin egy rekombináns DNS technológiával, _Escherichia coli_ sejteken előállított humán növekedési hormon. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gyermekek - Gyermekeknél endogén növekedési hormon elégtelen termelése miatt kialakult növekedési zavar tartós kezelése. - 2 évnél idősebb lánygyermekeknél Turner-szindrómával összefüggő növekedési zavar tartós kezelése. - Prepubertás korban lévő gyermekeknél krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési zavar kezelése a vesetranszplantációig. Felnőttek - Felnőtteknél az endogén növekedési hormon pótlása gyermek vagy felnőtt korban kialakult növekedési hormon hiány miatt. A kezelés megkezdése előtt a növekedési hormon hiányt megfelelően igazolni kell. Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek esetén a diagnózist az etiológiától függően meg kell erősíteni: _Felnőttkori megjelenés:_ A beteg növekedési hormon hiányának hátterében a hypothalamus vagy a hypophysis megbetegedése áll, és legalább még egy hormon hiánya diagnosztizálható (a prolaktint kivéve). A növekedési hormon hiány bizonyítására szolgáló teszt addig nem végezhető el, amíg a többi hormon adekvát pótlása meg nem kezdődött. _Gyermekkori megjelenés:_ A NutropinAq-val végzett hormonpótlás elkezdése előtt azokat a betegeket, akik már gyermekként növekedési hormon hiányban szenvedtek, a növekedési hormon hiány megerősítése érdekében felnőtt korban ismét meg kell vizsgálni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A diagnózis felállítását, illetve a szomatropin kezelést olyan orvosoknak kell elkezden Прочитајте комплетан документ