Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Botulotoxin typu A
Evolus Pharma B.V.
M03AX01
botulinum toxin type a
Ostatní myorelaxancia, periferně působící léky
Stárnutí Kůže
Přechodné zlepšení vzhledu středně těžkých a těžkých svislých čar mezi obočím vidět při maximálním zamračení (glabelární linky), kdy závažnost výše obličejových linií má důležitý psychologický dopad u dospělých pod 65 let věku.
Revision: 5
Autorizovaný
2019-09-27
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NUCEIVA 50 JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK toxinum botulinicum typus A Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat 3. Jak se přípravek NUCEIVA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek NUCEIVA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NUCEIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A. Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze. Působí tak, že blokuje nervové signály vysílané do svalů, do nichž byl aplikován. Přípravek NUCEIVA se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím. Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZO Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUCEIVA 50 jednotek prášek pro injekční roztok NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 50 jednotek produkovaného bakterií _Clostridium botulinum_ . _ _ Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 100 jednotek produkovaného bakterií _Clostridium botulinum_ . _ _ _ _ 0,1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 jednotky. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok. Bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek NUCEIVA je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně závažných až závažných svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (glabelární vrásky) u dospělých do 65 let věku, pokud závažnost těchto vrásek má na pacienta významný psychologický dopad. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek a s používáním požadovaného vybavení. Dávkování Doporučenou dávkou na jedno místo vpichu jsou 4 jednotky / 0,1 ml. Pět míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce do každého _musculus corrugator_ (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do _musculus _ _procerus_ , čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek. Jednotky botulotoxinu nejsou mezi jednotlivými léčivými přípravky zaměnitelné. Doporučené dávky se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin. Pokud se po počáteční léčbě nevyskytnout nežádoucí ú Прочитајте комплетан документ