Nuceiva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Botulotoxin typu A
Dostupné s:
Evolus Pharma B.V.
ATC kód:
M03AX01
INN (Mezinárodní Name):
botulinum toxin type a
Terapeutické skupiny:
Ostatní myorelaxancia, periferně působící léky
Terapeutické oblasti:
Stárnutí Kůže
Terapeutické indikace:
Přechodné zlepšení vzhledu středně těžkých a těžkých svislých čar mezi obočím vidět při maximálním zamračení (glabelární linky), kdy závažnost výše obličejových linií má důležitý psychologický dopad u dospělých pod 65 let věku.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004587
Datum autorizace:
2019-09-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/004587

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 10-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 10-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

NUCEIVA 50 jednotek prášek pro injekční roztok

toxinum botulinicum typus A

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo

lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat

Jak se přípravek NUCEIVA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek NUCEIVA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá

Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.

Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze. Působí tak, že blokuje nervové signály

vysílané do svalů, do nichž byl aplikován.

Přípravek NUCEIVA se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím. Používá

se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat

Přípravek NUCEIVA nesmíte používat:

jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte myasthenii gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom (chronická onemocnění

postihující svaly),

jestliže máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech vpichu.

Upozornění a opatření

K nežádoucím účinkům, které pravděpodobně souvisejí s šířením botulotoxinu z místa vpichu, dochází

velmi vzácně (jedná se například o svalovou slabost, potíže s polykáním nebo pronikání potravy či

tekutiny do dýchacích cest). U pacientů, jimž byla podána doporučená dávka, se může objevit zvýšená

svalová slabost.

Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud máte po ošetření potíže s polykáním, řečí nebo dýcháním.

Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s polykáním (dysfagie)

a dýcháním.

Příliš časté nebo nadměrné dávkování může vést k tvorbě protilátek. Tvorba protilátek může

zabránit botulotoxinu typu A v působení i při jiných použitích. Aby se tomu zabránilo, je třeba

dodržet alespoň tříměsíční odstup mezi jednotlivými dávkami.

Velmi vzácně může po injekci botulotoxinu dojít k alergické reakci.

Po ošetření může dojít k poklesu očního víčka.

Informujte svého lékaře, jestliže:

jste v minulosti měl(a) po injekci botulotoxinu problémy,

měsíc od prvního ošetření nezpozorujete žádné významné zlepšení vzhledu vašich vrásek,

máte určitá onemocnění, která mají vliv na Váš nervový systém (jako je amyotrofická laterální

skleróza nebo motorická neuropatie),

máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech vpichu,

svaly, do nichž má být přípravek injekčně aplikován, jsou oslabené nebo ochablé,

máte krvácivou poruchu, neboť injekce může vést ke vzniku hematomu.

Děti a dospívající

Použití přípravku NUCEIVA se u osob mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek NUCEIVA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Botulotoxin se nedoporučuje používat společně s aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem

nebo jinými léčivými přípravky, které zabraňují přenosu nervových signálů do svalů.

Informujte svého lékaře, pokud Vám byl v nedávné době podán léčivý přípravek obsahující

botulotoxin (což je léčivá látka v přípravku NUCEIVA), neboť může dojít k nadměrnému zesílení

účinku přípravku NUCEIVA.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Použití přípravku NUCEIVA se v těhotenství a u žen, které by mohly otěhotnět a nepoužívají

antikoncepci, nedoporučuje.

Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u kojících žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kvůli svalové slabosti, závrati a poruchám zraku v důsledku aplikace tohoto léčivého přípravku

mohou být řízení nebo obsluha strojů nebezpečné. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky

neodezní.

Přípravek NUCEIVA obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek NUCEIVA používá

Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících

botulotoxin.

Injekce přípravku NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci

a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení.

Obvyklá dávka přípravku NUCEIVA je 20 jednotek. Injekce přípravku NUCEIVA o doporučeném

objemu 0,1 ml (4 jednotky) Vám bude podána do každého z 5 míst vpichu.

Ke zlepšení závažnosti vrásek mezi obočím obvykle dochází během několika dnů po ošetření.

O odstupu mezi jednotlivými ošetřeními rozhodne Váš lékař.

Jak se přípravek NUCEIVA aplikuje

Přípravek NUCEIVA se podává injekcí do svalu (intramuskulárně) přímo v postižené oblasti nad

a mezi obočím.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních dnů po podání injekce a jsou přechodné.

Většina nežádoucích účinků má mírný nebo středně závažný charakter.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NUCEIVA 50 jednotek prášek pro injekční roztok

NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 50 jednotek produkovaného bakterií

Clostridium botulinum

Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 100 jednotek produkovaného bakterií

Clostridium botulinum

0,1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 jednotky.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek NUCEIVA je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně závažných až závažných

svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (glabelární vrásky) u dospělých

do 65 let věku, pokud závažnost těchto vrásek má na pacienta významný psychologický dopad.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti

s léčbou glabelárních vrásek a s používáním požadovaného vybavení.

Dávkování

Doporučenou dávkou na jedno místo vpichu jsou 4 jednotky / 0,1 ml. Pět míst vpichu (viz obrázek 1):

2 injekce do každého

musculus corrugator

(zdola a shora do střední části) a 1 injekce do

musculus

procerus

, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.

Jednotky botulotoxinu nejsou mezi jednotlivými léčivými přípravky zaměnitelné. Doporučené dávky

se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.

Pokud se po počáteční léčbě nevyskytnout nežádoucí účinky, může být proveden další cyklus léčby,

a to s odstupem minimálně 3 měsíců mezi počáteční a opakovanou léčbou.

V případě selhání léčby (při maximálním zamračení není patrné žádné zlepšení vzhledu glabelárních

vrásek) lze po 1 měsíci od prvního cyklu léčby zvážit toto:

analýza příčin selhání, například nevhodná injekční technika, podání do nesprávných svalů nebo

tvorba protilátek neutralizujících toxin,

opětovné vyhodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A.

Účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí nebyla hodnocena pro dobu delší než 12 měsíců.

Starší pacienti

U pacientů starších 65 let jsou o přípravku NUCEIVA k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz

bod 5.1). Přípravek NUCEIVA se u pacientů starších 65 let nedoporučuje používat.

U starších osob není nutná specifická úprava dávky.

Pediatrická populace

Použití přípravku NUCEIVA u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Intramuskulární podání.

Po rekonstituci je třeba přípravek NUCEIVA použít k léčbě pouze jednoho pacienta během jednoho

sezení.

Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním

Návod k použití, opatření před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním a pokyny ohledně

zacházení s injekčními lahvičkami přípravku a jejich likvidace viz bod 6.6.

Je třeba zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do svislých vrásek mezi obočím viditelných při

maximálním zamračení (rovněž známých jako glabelární vrásky) nedošlo k jeho injekčnímu podání do

krevní cévy (viz bod 4.4).

Bezprostředně po podání je třeba se vyhnout fyzické manipulaci v místě vpichu (například mnutí).

Pokyny pro podání v případě glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení

Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (50 jednotek / 1,25 ml, 100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje

pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G.

Aby se snížilo riziko ptózy očních víček, je třeba postupovat takto:

2 injekce se aplikují do každého

musculus corrugator

(zdola a shora do střední části) a 1 injekce

musculus procerus

, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.

Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti

musculus levator palpebrae superioris

zejména u pacientů s výraznějšími depresory obočí.

Injekce do laterálního

musculus corrugator

se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.

Obrázek 1: Místa vpichu

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Celkové poruchy svalové činnosti (například myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom.

Infekce nebo zánět v navrhovaných místech vpichu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Před podáním přípravku NUCEIVA je třeba rozumět anatomii a anatomickým znakům

musculus

corrugator supercilii

a okolním cévním a nervovým strukturám v oblasti glabely. Je třeba se

vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy.

S injekčním podáním jsou spojovány lokalizovaná bolest, zánět, parestezie, hypestezie, citlivost,

otok/edém, erytém, lokalizovaná infekce, krvácení a/nebo hematom. Bolest a/nebo úzkost

v souvislosti s injekcí vedou k vazovagálním reakcím, včetně přechodné symptomatické hypotenze

a synkopy.

Pokud je cílový sval výrazně oslabený či atrofovaný, je zapotřebí postupovat opatrně.

Je nutné zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do glabelárních vrásek viditelných při

maximálním zamračení nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.2).

Po ošetření existuje riziko ptózy očních víček (viz bod 4.2).

Pokud předchozí injekce botulotoxinu vedly ke komplikacím, je zapotřebí obezřetnosti.

Krvácivé poruchy

Při použití přípravku NUCEIVA u pacientů s krvácivými poruchami je zapotřebí obezřetnosti, neboť

podání injekce může vést ke vzniku hematomu.

Lokální a vzdálené šíření účinků toxinu

Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa

podání, jsou u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.8). Potíže s polykáním a dýcháním jsou

závažné a mohou být příčinou úmrtí. Injekční podání přípravku NUCEIVA se nedoporučuje

u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/249428/2019

EMEA/H/C/004587

Nuceiva (toxinum botulinicum typus A)

Přehled pro přípravek Nuceiva a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Nuceiva a k čemu se používá?

Nuceiva je léčivý přípravek, který se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi

obočím. Používá se u dospělých mladších 65 let, jejichž vrásky jsou středně závažné až závažné a mají

na ně významný psychologický dopad.

Přípravek Nuceiva obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.

Jak se přípravek Nuceiva používá?

Přípravek Nuceiva se podává injekčně do svalů na čele, jejichž stahování způsobuje svislé vrásky mezi

obočím. Aplikuje se injekcí do pěti různých míst nad a mezi obočím. Pokud se během počáteční léčby

nevyskytnou nežádoucí účinky, lze přípravek uvedeným způsobem znovu aplikovat, a to s odstupem

minimálně 3 měsíců.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Musí být podáván lékařem, který má zkušenosti

s léčbou svislých vrásek mezi obočím a s používáním požadovaného vybavení. Více informací

o používání přípravku Nuceiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Jak přípravek Nuceiva působí?

Léčivou látku v přípravku Nuceiva, botulotoxin typu A, produkuje bakterie Clostridium botulinum. Toxin

omezuje uvolňování acetylcholinu, což je chemický posel, který způsobuje stahování svalů. Když se

přípravek Nuceiva podá injekčně přímo do svalů nad a mezi obočím, svaly se uvolní, což napomůže

snížení viditelnosti svislých vrásek.

Jaké přínosy přípravku Nuceiva byly prokázány v průběhu studií?

V hlavní studii, do které bylo zařazeno 540 dospělých se středně závažnými až závažnými svislými

vráskami, jež měly vliv na jejich náladu nebo byly příčinou příznaků úzkosti či deprese, bylo

prokázáno, že přípravek Nuceiva snižuje viditelnost svislých vrásek mezi obočím.

V této studii byl přípravek Nuceiva porovnáván s jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin

typu A a s placebem (neúčinným přípravkem). Účinnost léčby byla hodnocena pomocí standardní

Nuceiva (toxinum botulinicum typus A)

EMA/249428/2019

strana 2/2

4bodové stupnice (zvané stupnice závažnosti glabelárních vrásek), kdy 0 znamená žádné vrásky,

1 mírné vrásky, 2 středně závažné vrásky a 3 závažné vrásky.

30 dnů po léčbě mělo mírné nebo žádné svislé vrásky mezi obočím 87 % (205 z 235) dospělých,

kterým byl podán přípravek Nuceiva, oproti 83 % (202 z 244) pacientů léčených jiným léčivým

přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a 4 % (2 ze 48) pacientů, kterým bylo podáno placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuceiva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuceiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

bolest hlavy a pokleslá oční víčka. Mezi závažné nežádoucí účinky patří pokleslá oční víčka, imunitní

reakce (kdy obranný systém těla vytváří protilátky proti botulotoxinu, v důsledku čehož přípravek

přestane účinkovat), šíření toxinu do jiných částí těla (což může zapříčinit svalovou slabost, potíže

s dýcháním nebo polykáním a zácpu), rozvoj či zhoršení poruch postihujících svaly a nervy

a přecitlivělost (alergické reakce). Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nuceiva je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Nuceiva se nesmí používat u osob s onemocněními postihujícími svaly, jako je myasthenia

gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom, a u osob, které mají infekci nebo zánět v plánovaném místě

vpichu. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Nuceiva registrován v EU?

Přípravek Nuceiva je u dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami mezi obočím

přinejmenším stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující botulotoxin typu A a účinnější než

placebo. Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Nuceiva odpovídají nežádoucím účinkům

očekávaným u tohoto typu přípravku a nevzbuzují žádné významné obavy. Další údaje o dlouhodobé

bezpečnosti tohoto přípravku budou shromážděny po jeho uvedení na trh.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nuceiva převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Nuceiva?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Nuceiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nuceiva průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nuceiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Nuceiva

Další informace o přípravku Nuceiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace