Nuceiva

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Botulotoxin typu A

Available from:

Evolus Pharma B.V.

ATC code:

M03AX01

INN (International Name):

botulinum toxin type a

Therapeutic group:

Ostatní myorelaxancia, periferně působící léky

Therapeutic area:

Stárnutí Kůže

Therapeutic indications:

Přechodné zlepšení vzhledu středně těžkých a těžkých svislých čar mezi obočím vidět při maximálním zamračení (glabelární linky), kdy závažnost výše obličejových linií má důležitý psychologický dopad u dospělých pod 65 let věku.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2019-09-27

Patient Information leaflet

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NUCEIVA 50 JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
toxinum botulinicum typus A
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to lékaři nebo
lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA
používat
3.
Jak se přípravek NUCEIVA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NUCEIVA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NUCEIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze.
Působí tak, že blokuje nervové signály
vysílané do svalů, do nichž byl aplikován.
Přípravek NUCEIVA se používá k dočasnému zlepšení vzhledu
svislých vrásek mezi obočím. Používá
se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky
významný psychologický dopad.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZO

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NUCEIVA 50 jednotek prášek pro injekční roztok
NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 50
jednotek produkovaného bakterií
_Clostridium botulinum_
.
_ _
Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 100
jednotek produkovaného bakterií
_Clostridium botulinum_
.
_ _
_ _
0,1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 jednotky.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek NUCEIVA je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu
středně závažných až závažných
svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním
zamračení (glabelární vrásky) u dospělých
do 65 let věku, pokud závažnost těchto vrásek má na pacienta
významný psychologický dopad.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají
odpovídající kvalifikaci a zkušenosti
s léčbou glabelárních vrásek a s používáním požadovaného
vybavení.
Dávkování
Doporučenou dávkou na jedno místo vpichu jsou 4 jednotky / 0,1 ml.
Pět míst vpichu (viz obrázek 1):
2 injekce do každého
_musculus corrugator_
(zdola a shora do střední části) a 1 injekce do
_musculus _
_procerus_
, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Jednotky botulotoxinu nejsou mezi jednotlivými léčivými
přípravky zaměnitelné. Doporučené dávky
se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Pokud se po počáteční léčbě nevyskytnout nežádoucí ú