Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Astma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
auktoriserad
2015-12-01
84 B. BIPACKSEDEL 85 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NUCALA 100 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA. mepolizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Nucala är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Nucala 3. Hur du använder Nucala 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nucala ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Steg-för-steg-anvisningar 1. VAD NUCALA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nucala innehåller den aktiva substansen MEPOLIZUMAB , en _monoklonal antikropp_ , en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen. Det används för att behandla SVÅR ASTMA OCH EGPA (eosinofil granulomatös polyangit) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder. Det används också för att behandla KRONISK RINOSINUIT MED NÄSPOLYPER och HES (hypereosinofilt syndrom) hos vuxna. Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar ett protein som kallas _interleukin-5_ . Genom att blockera effekten av detta protein begränsas produktionen av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna. SVÅR EOSINOFIL ASTMA Vissa människor med svår astma har för många _eosinofiler_ (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna. Denna sjukdom kallas _eosinofil astma_ – den typ av astma som Nucala kan behandla. Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma. Om Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Nucala 40 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna 1 ml innehåller 100 mg mepolizumab. Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 1 ml innehåller 100 mg mepolizumab. Nucala 40 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 0,4 ml innehåller 40 mg mepolizumab. Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning En klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Svår eosinofil astma Nucala är avsett som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder (se avsnitt 5.1). Kronisk rinosinuit med näspolyper (CRSwNP) Nucala är avsett som tilläggsbehandling till intranasala kortikosteroider för behandling av vuxna patienter med svår CRSwNP, som inte uppnår tillräcklig sjukdomskontroll med systemiska kortikosteroider och/eller kirurgi. Eosinofil granulomatös polyangit (EGPA) Nucala är avsett som tilläggsbehandling till patienter från 6 års ålder med remitterande eller refraktär eosinofil granulomatös polyangit (EGPA). Hypereosinofilt syndrom (HES) 3 Nucala är avsett som tilläggsbehandling för vuxna patienter med otillräckligt kontrollerat hypereosinofilt syndrom utan identifierbar icke-hematologisk sekundär orsak (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Nucala ska förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av allvarlig refraktär eosinofil astma, CRSwNP, EGPA eller HES. Dosering _Svår eosinofil astma _ _ _ _Vuxna o Прочитајте комплетан документ