Nucala

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-07-2021

Aktiva substanser:
Mepolizumab
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC-kod:
R03DX09
INN (International namn):
mepolizumab
Terapeutisk grupp:
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Terapiområde:
Astma
Terapeutiska indikationer:
Nucala anges som en add-on behandling för allvarlig refraktär eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003860
Tillstånd datum:
2015-12-01
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003860

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-11-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

20-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

14-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

14-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

14-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

14-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

20-09-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna.

mepolizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Nucala är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Nucala

Hur du använder Nucala

Eventuella biverkningar

Hur Nucala ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Steg-för-steg-anvisningar

1.

Vad Nucala är och vad det används för

Nucala innehåller den aktiva substansen

mepolizumab

, en

monoklonal antikropp

, en typ av protein som är

konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen. Det används för att behandla

svår astma

hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.

Vissa människor med svår astma har för många

eosinofiler

(en typ av vita blodkroppar) i blodet och

lungorna. Denna sjukdom kallas

eosinofil astma

– den typ av astma som Nucala kan behandla.

Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos

men ändå inte har god kontroll över din astma.

Om du tar läkemedel som kallas

orala kortikosteroider

kan Nucala också bidra till att minska den dos som

behövs för att kontrollera din astma.

Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar proteinet

interleukin-5

. Genom att blockera effekten

av detta protein begränsar det produktionen av fler eosinofiler i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i

blodet och lungorna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Nucala

Använd inte Nucala:

om du är

allergisk

mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Rådgör med läkare

om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Försämrad astma

Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling

med Nucala.

Tala om för läkare eller sjuksköterska

om du inte får kontroll över astman eller om astman

förvärras efter att du påbörjat behandlingen med Nucala.

Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället

Läkemedel av denna typ (

monoklonala antikroppar

) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de

injiceras i kroppen (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".)

Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

tala om det för läkaren innan du ges Nucala.

Parasitinfektioner

Nucala kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter. Om du redan har en

parasitinfektion ska den behandlas innan du påbörjar behandling med Nucala. Om du bor i en region där

sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:

rådgör med läkare

om du tror att något av detta kan gälla dig.

Barn och ungdomar

Den förfyllda injektionspennan är inte avsedd för

barn under 12 år.

För barn mellan 6 &11 år kontakta

läkare som kommer att förskriva en rekommenderad dos som kommer att administreras av sjuksköterska

eller läkare.

Andra läkemedel och Nucala

Tala om för läkare

om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Andra läkemedel mot astma

Sluta inte plötsligt att ta

dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Nucala.

Sådana läkemedel (särskilt så kallade

kortikosteroider

) måste sättas ut stegvis under överinseende

av läkare och beroende på hur du svarar på Nucala.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare

innan

du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om innehållsämnena i Nucala kan passera över i bröstmjölk.

Om du ammar måste du

rådfråga läkare

innan du använder Nucala.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas av de biverkningar som

Nucala kan orsaka.

Nucala innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg dosering, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Nucala

Nucala ges som en injektion alldeles under huden

(subkutan injektion)

Läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du eller din vårdpersonal kan injicera Nucala. Om det är

lämpligt kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdpersonal hur Nucala injiceras på ett

korrekt sätt.

Rekommenderad dos

för vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion

var fjärde vecka.

Instruktioner för hur den förfyllda injektionspennan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.

Om du har tagit för stor dos av Nucala

Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala,

kontakta läkare

för råd.

Om du har glömt en dos av Nucala

Du eller din vårdpersonal ska injicera nästa dos så fort du kommer ihåg. Om du inte har upptäckt att du har

missat en dos först det är dags att ta nästa dos, injicera nästa dos som planerat. Om du är osäker fråga läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska.

Behandlingsstopp med Nucala

Sluta inte att ta injektioner med Nucala om inte läkare råder dig att göra det. Om du avbryter eller slutar

behandlingen med Nucala kan dina astmasymtom och astmaanfall komma tillbaka.

Om dina astmasymtom förvärras medan du får injektioner med Nucala:

Kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna av Nucala är vanligen lätta till måttliga men kan ibland vara allvarliga.

Allergiska reaktioner

Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner. Sådana reaktioner kan vara vanliga (de kan

förekomma hos

upp till 1 av 10 personer

De inträffar vanligen inom några minuter till timmar efter

injektionen men symtomen kan ibland komma upp till flera dagar senare.

Symtomen kan vara:

tryckkänsla över bröstet, hosta, andningssvårigheter

svimning, yrsel, karusellkänsla (på grund av blodtrycksfall)

svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen

nässelfeber

hudutslag.

Sök omedelbart läkare

om du tror att du (eller ditt barn) har en reaktion.

Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

tala om det för läkaren

innan du eller ditt barn ges Nucala.

Andra biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga biverkningar (

kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

huvudvärk.

Vanliga biverkningar (

kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

infektion i bröstet – symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)

urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)

övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)

feber (hög kroppstemperatur)

eksem (kliande röda fläckar på huden)

reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där

injektionen gavs)

ryggvärk

faryngit (halsont)

nästäppa.

Sällsynta biverkningar (

kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Allvarlig allergisk reaktion (

anafylaxi

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska

om du får något av dessa symtom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Nucala ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C till 8

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Nucala förfylld injektionspenna kan tas ut ut kylskåpet och förvaras med oöppnad förpackning i

rumstemperatur (upp till 30

C) och i skydd mot ljus i upp till 7 dagar. Kasseras om den har varit ute ur

kylskåpet i mer än 7 dagar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mepolizumab.

1 ml förfylld injektionspenna innehåller 100 mg mepolizumab

Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, citronsyramonohydrat,

polysorbat 80, dinatriumedetat, vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nucala tillhandahålls som 1 ml klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning i en förfylld

injektionspenna för engångsbruk.

Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld injektionspenna eller i flerpack med 3x1 förfyllda

injektionspennor.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Teл.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +385 800787089

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

7. Steg-för steg-anvisningar om användning av den förfyllda injektionspennan

Ges en gång var fjärde vecka..

Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda injektionspennan på rätt sätt. Om du inte följer

dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska. Du ska också

bli visad hur den förfyllda injektionspennan används.

Nucala förfylld injektionspenna ska

endast ges under huden

subkutant

Hur Nucala ska förvaras

Förvaras i kylskåp före användning.

Får ej frysas.

Förvaras i kartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Om nödvändigt så kan den förfyllda injektionspennan förvaras i rumstemperatur i upp till 30

C, om

den förvaras i originalförpackningen och inte längre än 7 dagar. Kassera injektionspennan, på ett säkert

sätt, om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.

Förvaras vid högst 30 °C.

Vad du behöver veta innan du använder Nucala

Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras

Dela inte Nucala förfyllda injektionspenna med någon annan.

Skaka inte den förfyllda injektionspennan.

Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har tappats på en hård yta.

Använd inte den förfyllda injektionspennan om den ser skadad ut.

Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.

Den förfyllda injektionspennans delar

Förberedelser

1. Plocka fram det du behöver

Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och se till att du har följande inom räckhåll:

Nucala förfylld injektionspenna

Sprittork (inte inkluderad)

Kompress eller bomullstuss (inte inkluderad)

Injicera

inte

om du inte har alla tillbehör på listan

Genomskinligt

nålskydd

Före användning

Efter användning

Etikett

Propp

Inspektions-

fönster

(läkemedel inuti)

Gult nålskydd

(nål inuti)

Gul indikator

(blir synlig när injektionen är

genomförd)

2. Ta ut din förfyllda injektionspenna

Ta kartongen ut från kylen. Kontrollera att säkerhetsförslutningarna inte är brutna.

Ta ut tråget ur kartongen.

Drag av plastfolien från tråget.

Håll injektionspennan i mitten och ta försiktigt ut injektionspennan ur tråget.

Placera injektionspennan på en ren, plan yta, i rumstemperatur, i skydd mot direkt solljus, samt utom

räckhåll för barn.

Använd

inte

injektionspennan

om säkerhetsförslutningen är bruten.

inte

bort nålskyddet i detta steg.

3. Inspektera och vänta 30 minuter före användning

Kontrollera utgångsdatumet på injektionspennans etikett.

Titta in i inspektionsfönstret för att se att lösningen är klar (ej grumlig och fri från partiklar) och färglös till

svagt gul till svagt brun lösning.

Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.

Säkerhets-

förslutningar

Försäkra dig om att

säkerhetsförslutningarna inte är

brutna.

Drag av

plastfolien

Ta ut pennan ur förpackningen.

Kontrollera

utgångsdatum

Kontrollera läkemedlet

Vänta 30 minuter

Exp: mån-år

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

1 ml innehåller 100 mg mepolizumab.

Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta

1 ml innehåller 100 mg mepolizumab.

Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med

rekombinant DNA-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

En klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Nucala är indicerat som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn

från 6 års ålder (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Nucala bör förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av allvarlig refraktär eosinofil

astma.

Dosering

Vuxna och ungdomar från 12 års ålder

Rekommenderad dos för mepolizumab är 100 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.

Nucala är avsett för långtidsbehandling. Behovet av fortsatt behandling ska omprövas minst en gång om året

baserat på läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och patientens kontroll över exacerbationer.

Speciella populationer

Äldre

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njur- och leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Barn från 6 till 11 års ålder

Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna och Nucala 100 mg injektionsvätska,

lösning, i förfylld spruta är inte indicerade för administrering i denna åldersgrupp.

Läkemedelsformen pulver till injektionsvätska, lösning är lämplig för administrering till denna åldersgrupp.

Rekommenderad dos för mepolizumab är 40 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.

Barn yngre än 6 år

Säkerhet och effekt av mepolizumab har inte fastställts hos barn yngre än 6 år. Inga data finns tillgängliga

Administreringssätt

Den förfyllda injektionspennan eller förfyllda sprutan ska endast användas för subkutant injektion.

Nucala kan administreras av patienten själv eller administreras av en vårdpersonal om hälso- och

sjukvårdpersonal anser det som lämpligt och att patient eller vårdpersonal utbildas i injektionsteknik.

Vid själv-administrering rekommenderas magen eller låret som injektionsställe. Vårdpersonal kan även

injicera Nucala i överarmen.

Utförliga instruktioner för subkutan administrering med Nucala förfylld injektionspenna eller förfylld spruta

ges i steg-för-steg-anvisningarna slutet av bipacksedeln.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och

batchnummer tydligt anges i patientjournalen.

Exacerbationer av astma

Mepolizumab ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer.

Astmarelaterade biverkningar eller exacerbationer kan förekomma under behandling. Patienten ska instrueras

att söka läkarvård om astman kvarstår utom kontroll eller förvärras efter behandlingsstart.

Kortikosteroider

Abrupt utsättning av kortikosteroider efter behandlingsstart med mepolizumab rekommenderas ej. Vid behov

ska kortikosteroiddosen sänkas stegvis under överinseende av läkare.

Överkänslighet och reaktioner i samband med administrering

Akuta och fördröjda systemiska reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, urtikaria,

angioödem, hudutslag, bronkospasm, hypotoni), har förekommit efter administrering av mepolizumab.

Sådana reaktioner uppstår vanligen inom några timmar efter administrering men kan i vissa fall vara

fördröjda (dvs. normalt inom flera dagar). Dessa reaktioner kan uppstå för första gången efter att

behandlingen har pågått under lång tid (se avsnitt 4.8). I händelse av en överkänslighetsreaktion ska lämplig

behandling baserat på klinisk status inledas.

Parasitinfektioner

Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret på vissa maskinfektioner. Patienter med

befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med mepolizumab påbörjas. Om patienten blir

infekterad under behandling med Nucala och inte svarar på maskmedel ska temporär utsättning av Nucala

övervägas.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg dosering, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer deltar inte i clearance av

mepolizumab. Ökade nivåer av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6), via interaktion med deras

besläktade receptorer på hepatocyter, har visat sig undertrycka bildningen av CYP450-enzymer och

läkemedelstransportörer men förhöjningen av systemiska proinflammatoriska markörer vid svår refraktär

eosinofil astma är minimal och det finns inga belägg för uttryck av IL-5-receptor-alfa på hepatocyter.

Potentialen för interaktioner med mepolizumab anses därför låg.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av mepolizumab hos gravida

kvinnor.

Mepolizumab passerar placentabarriären hos apor. Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska

effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för human fosterskada är okänd.

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användningen av Nucala under graviditet. Administrering av

Nucala till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade fördelen för modern är större än den

eventuella risken för fostret.

Amning

Det finns inga data vad avser utsöndring av mepolizumab i bröstmjölk. Mepolizumab utsöndrades emellertid

i mjölken hos cynomolgusapor i lägre koncentrationer än 0,5 % av den påvisade koncentrationen i plasma.

Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Nucala efter att man tagit

hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för människa. Djurstudier visade inte några negativa effekter på fertiliteten av

läkemedel riktade mot IL-5 (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Nucala har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Vuxna och ungdomar

I placebokontrollerade kliniska studier på försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma var huvudvärk

(20%), reaktioner vid injektionsstället (8%) och ryggvärk (6%) de vanligaste rapporterade biverkningarna

under behandling.

Tabell över biverkningar

Tabellen nedan presenterar biverkningarna från placebokontrollerade studier med frekvenser från de

försökspersoner som fick mepolizumab 100 mg (n=263) och från spontana rapporter efter marknadsföring.

Säkerhetsdata är tillgänglig från öppna förlängningsstudier hos patienter med svår refraktär eosinofil astma

(n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall 4 veckor till 4,5 år).

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre

vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde

efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Biverkning

Frekvens

Infektioner och infestationer

Nedre luftvägsinfektion

Urinvägsinfektion

Faryngit

Vanliga

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner

(systemallergiska)*

Anafylaxi**

Vanliga

Sällsynta

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Mycket vanliga

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Nästäppa

Vanliga

Magtarmkanalen

Övre buksmärta

Vanliga

Hud och subkutan vävnad

Eksem

Vanliga

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Ryggvärk

Vanliga

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Administreringsrelaterade reaktioner

(systemiska icke-allergiska)***

Lokala reaktioner vid injektionsstället

Pyrexi

Vanliga

* Systemiska reaktioner inklusive överkänslighet har rapporterats med en samlad incidens som är jämförbar

med den för placebo. Se avsnitt 4.4 för exempel på rapporterade manifestationer och beskrivning av tid till

debut.

** Från spontanrapportering efter marknadsföring.

*** De vanligaste manifestationerna i samband med rapporter av systemiska, icke-allergiska

administreringsrelaterade reaktioner var hudutslag, värmevallningar, myalgi. Dessa manifestationer var

mindre vanliga och rapporterades av <1 % av försökspersonerna som fick 100 mg mepolizumab subkutant.

Beskrivning av valda biverkningar

Lokala reaktioner vid injektionsstället

I placebokontrollerade studier var incidensen av lokala reaktioner vid injektionsstället med 100 mg

mepolizumab subkutant och placebo 8 % respektive 3 %. Dessa händelser var samtliga icke allvarliga,

lindriga till måttliga i intensitet och flertalet försvann inom några dagar. Lokala reaktioner vid

injektionsstället förekom främst i början av behandlingen och inom de första 3 injektionerna, med färre

rapporter vid efterföljande injektioner. De vanligaste manifestationer som rapporterades för dessa händelser

var smärta, erytem, svullnad, klåda och sveda.

Pediatrisk population

Trettiosju ungdomar (i åldern 12 till 17 år) rekryterades till fyra placebokontrollerade studier (25 behandlade

med mepolizumab intravenöst eller subkutant) som pågick i 24 eller 52 veckor. Trettiosex pediatriska

patienter (i åldern 6 till 11 år) fick mepolizumab subkutant i i en öppen studie under 12 veckor. Efter

behandlingsavbrott i 8 veckor fick 30 av dessa patienter mepolizumab under ytterligare 52 veckor.

Biverkningsprofilen var likartad den som sågs hos vuxna. Inga ytterligare biverkningar identifierades.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Engångsdoser på upp till 1500 mg administrerades intravenöst utan tecken på dosrelaterad toxicitet i en

klinisk studie på patienter med eosinofil sjukdom.

Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av mepolizumab. Vid överdosering ska patienten ges

understödjande behandling med lämplig övervakning efter behov.

Fortsatt behandling ska ges enligt kliniska indikationer eller enligt rekommendation från nationell

giftinformationscentral, där sådan finns.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för

obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX09.

Verkningsmekanism

Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (IgG1 kappa) som är riktad mot humant

interleukin-5 (IL-5) med hög affinitet och specificitet. IL-5 är det cytokin som spelar den viktigaste rollen för

eosinofilers tillväxt och differentiering, rekrytering, aktivering och överlevnad. Mepolizumab hämmar IL-5:s

biologiska aktivitet med nanomolär potens genom att blockera bindningen av IL-5 till alfakedjan hos IL-5-

receptorkomplexet som uttrycks på eosinofilers cellyta, hämmar därigenom IL-5-signalering vilket minskar

produktion och överlevnad av eosinofiler.

Farmakodynamisk effekt

Efter en dos om 100 mg administrerad subkutant var 4:e vecka i 32 veckor till patienter med svår refraktär

eosinofil astma (vuxna/ungdomar) minskade eosinofilantalet i blodet från ett geometriskt medelvärde vid

baslinjen på 290 till 40 celler/µl vecka 32 (N=182), en minskning med 84 % jämfört med placebo.

Magnituden av minskningen av eosinofilantalet i blodet upprätthölls i patienter med svår refraktär eosinofil

astma (n = 998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall 4 veckor till 4,5 år) i öppna

förlängningsstudier.

Hos barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma som fick mepolizumab subkutant var 4:e

vecka i 52 veckor hade eosinofilantalet i blodet vecka 52 minskat från ett geometriskt medelvärde vid

baslinjen på 306 (n=16) till 48 celler/µl (n=15) efter 40 mg (för en vikt < 40kg) och på 331 till 44 celler/µl

(n=10) efter 100 mg (för en vikt ≥40 kg), en minskning från baslinjen med 85 % respektive 87 %.

Minskningar i denna storleksordning observerades hos vuxna, ungdomar och barn inom 4 veckors

behandling.

Immunogenicitet

Som förväntat med tanke på de potentiellt immunogena egenskaperna hos protein- och peptidläkemedel kan

patienter utveckla antikroppar mot mepolizumab efter behandling. I de placebokontrollerade studierna hade

15/260 (6 %) försökspersoner, vuxna och ungdomar, behandlade med dosen 100 mg subkutant påvisbara

antikroppar mot mepolizumab efter att ha fått minst en dos mepolizumab.

Immunogenicitetsprofilen för mepolizumab hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998)

behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier var

liknande det som observerats i de placebokontrollerade studierna.

Efter att ha fått minst en dos mepolizumab under den första korta fasen av studien hade 2/35 (6 %) barn i

åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma behandlade med antingen 40 mg subkutant (för en vikt

<40 kg) eller 100 mg subkutant (för en vikt ≥40 kg) påvisbara antikroppar mot mepolizumab. Inga barn hade

påvisbara antikroppar mot mepolizumab under den långsiktiga fasen av studien. Neutraliserande antikroppar

påvisades hos en vuxen försöksperson. Antikroppar mot mepolizumab påverkade inte märkbart

farmakokinetiken och farmakodynamiken för mepolizumab hos majoriteten av patienterna och det fanns inga

tecken på ett samband mellan antikroppstitrar och förändring av eosinofilantalet i blodet.

Klinisk effekt

Effekten av mepolizumab vid behandling av en selekterad grupp patienter med svår refraktär eosinofil astma

utvärderades i 3 randomiserade, dubbelblinda, kliniska parallellgruppsstudier som pågick i 24-52 veckor på

patienter i åldern 12 år och äldre. Antingen förblev dessa patienter okontrollerade (minst två svåra

exacerbationer under de senaste 12 månaderna) på sin aktuella standardbehandling som minst inkluderade

högdosbehandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) plus ytterligare underhållsbehandling(ar) eller så

var de beroende av systemiska kortikosteroider. Ytterligare underhållsbehandlingar inkluderade

långverkande beta

-adrenerga agonister (LABA), leukotrienmodifierare, långverkande muskarinantagonister

(LAMA), teofyllin och orala kortikosteroider (OCS).

De två exacerbationsstudierna MEA1122997 och MEA115588 rekryterade totalt 1 192 patienter, 60 %

kvinnor med en genomsnittlig ålder på

49 år (intervall 12-82). Andelen patienter på underhålls-OCS

var 31 % respektive 24 %. Patienterna måste

ha haft minst två eller fler svåra astmaexacerbationer som

krävde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 12 månaderna och nedsatt

lungfunktion vid baslinjen (FEV

<80 % före bronkvidgare hos vuxna och <90 % hos ungdomar)

Genomsnittligt antal exacerbationer under föregående år var 3,6 och genomsnittlig förväntad FEV

före

bronkvidgare var 60 %. Under dessa studiers gång fortsatte patienterna med sina astmaläkemedel.

Studien MEA115575, som undersökte möjligheten att minska användningen av orala kortikosteroider,

rekryterade totalt 135 patienter (55 % var kvinnor, genomsnittlig ålder 50 år) som behandlades dagligen med

OCS (5-35 mg per dag) och högdos-ICS plus ett ytterligare underhållsläkemedel.

Dos-effektstudie MEA112997 (DREAM)

I MEA112997, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 52-veckors multicenterstudie med

parallella grupper på 616 patienter med svår refraktär eosinofil astma, minskade mepolizumab signifikant

kliniskt signifikanta astmaexacerbationer (definierade som försämring av astma som kräver användning av

orala/systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusinläggning och/eller besök på akutmottagning) jämfört

med placebo när det administrerades i doser om 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenöst (se tabell 1).

Tabell 1: Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer vecka 52 i intent-to-treat-populationen

Intravenöst mepolizumab

Placebo

75 mg

n=153

250 mg

n=152

750 mg

n=156

n=155

Exacerbationsfrekvens/

1,24

1,46

1,15

2,40

Procentuell

minskning

48 %

39 %

52 %

Frekvenskvot

(95 % CI)

0,52 (0,39, 0,69)

0,61 (0,46, 0,81)

0,48 (0,36, 0,64)

p-värde

<0,001

<0,001

<0,001

Exacerbationsminskningsstudien MEA115588 (MENSA)

MEA115588 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella

grupper som utvärderade effekt och säkerhet för mepolizumab som tilläggsbehandling hos 576 patienter med

svår refraktär eosinofil astma definierad som ett eosinofilantal i perifert blod på minst 150 celler/μl vid

behandlingsstart eller minst 300 celler/μl under de senaste 12 månaderna.

Patienterna fick 100 mg mepolizumab administrerat subkutant, 75 mg mepolizumab administrerat

intravenöst eller placebo en gång var 4:e vecka under 32 veckor. Det primära effektmåttet var frekvensen av

kliniskt signifikanta astmaexacerbationer. Sänkningarna för de båda mepolizumab-behandlingsarmarna var

statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,001). Tabell 2 visar resultaten för det primära effektmåttet

och de sekundära effektmåtten för patienter behandlade med subkutant mepolizumab eller placebo.

Tabell 2: Resultat för primärt och sekundära effektmått vecka 32 i intent-to-treat-populationen

(MEA115588)

Mepolizumab

(100 mg s.c.)

N=194

Placebo

N=191

Primärt effektmått

Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer

Exacerbationsfrekvens per år

0,83

1,74

Procentuell minskning

Frekvenskvot (95 % CI)

53 %

0,47 (0,35, 0,64)

p-värde

<0,001

Sekundära effektmått

Frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusinläggning/besök på

akutmottagning

Exacerbationsfrekvens per år

0,08

0,20

Procentuell minskning

Frekvenskvot (95 % CI)

61 %

0,39 (0,18, 0,83)

p-värde

0,015

Frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusinläggning

Exacerbationsfrekvens per år

0,03

0,10

Procentuell minskning

Frekvenskvot (95 % CI)

69 %

0,31 (0,11, 0,91)

p-värde

0,034

FEV

1

(ml) före bronkvidgare vecka 32

Baslinje

1 730 (659)

1 860 (631)

Genomsnittlig förändring

från baslinjen (SE)

183 (31)

86 (31)

Skillnad (mepolizumab mot

placebo)

95 % CI

(11, 184)

p-värde

0,028

St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) vecka 32

Baslinje (SD)

47,9 (19,5)

46,9 (19,8)

Genomsnittlig förändring

från baslinjen (SE)

-16,0 (1,1)

-9,0 (1,2)

Skillnad (mepolizumab mot

placebo)

-7,0

95 % CI

(-10,2, -3,8)

p-värde

<0,001

Minskning av excerbationsfrekvens per eosinofilantal i blodet vid baslinjen

Tabell 3 visar resultaten av en kombinerad analys av de två exacerbationsstudierna (MEA112997 och

MEA115588) per eosinofilantal i blodet vid baslinjen. Exacerbationsfrekvensen i placeboarmen ökade med

stigande eosionofilantal i blodet vid baslinjen. Sänkningen av frekvensen med mepolizumab var större hos

patienter med högre eosinofilantal i blodet.

Tabell 3: Kombinerad analys av frekvensen av klinisk signifikanta exacerbationer per eosinofilantal i

blodet vid baslinjen hos patienter med svår refraktär eosinofil astma

Mepolizumab

75 mg i.v./100 mg s.c.

N=538

Placebo

N=346

MEA112997+MEA115588

<150 celler/

l

Exacerbationsfrekvens per år

1,16

1,73

Mepolizumab jämfört med placebo

Frekvenskvot (95 % CI)

0,67 (0,46;0,98)

150 till <300 celler/

l

Exacerbationsfrekvens per år

1,01

1,41

Mepolizumab jämfört med placebo

Frekvenskvot (95 % CI)

0,72 (0,47;1,10)

300 till <500 celler/

l

Exacerbationsfrekvens per år

1,02

1,64

Mepolizumab jämfört med placebo

Frekvenskvot (95 % CI)

0,62 (0,41;0,93)

500 celler/

l

Exacerbationsfrekvens per år

0,67

2,49

Mepolizumab jämfört med placebo

Frekvenskvot (95 % CI)

0,27 (0,19;0,37)

Studie av minskning av orala kortikosteroider MEA115575 (SIRIUS)

MEA115575 utvärderade effekten av mepolizumab 100 mg administrerat subkutant avseende minskning av

behovet av underhållsbehandling med orala kortikosteroider (OCS) med bibehållen astmakontroll hos

försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma. Patienterna hade ett eosinofilantal i blod på

150/

l vid

baslinjen eller ett eosinofilantal i perifert blod på

300/

l under de senaste 12 månaderna före screening.

Patienterna gavs behandling med mepolizumab eller placebo en gång var 4:e vecka under

behandlingsperioden. Patienterna fortsatte med sin befintliga astmabehandling under studien med undantag

av OCS-dosen som minskades var 4:e vecka under OCS-minskningsfasen (vecka 4-20) så länge som

astmakontrollen bibehölls.

Totalt 135 patienter rekryterades: genomsnittlig ålder var 50 år, 55 % var kvinnor, 48 % hade fått oral

steroidbehandling i minst 5 år. Genomsnittlig dos vid baslinjen motsvarade cirka 13 mg prednison per dag.

Det primära effektmåttet var procentuell minskning av daglig OCS-dos (vecka 20-24) med bibehållen

astmakontroll per definierade dosminskningskategorier (se tabell 4). Fördefinierade kategorier var

procentuell minskning från 90-100 % ned till ingen minskning av prednisondosen i slutet av

optimeringsfasen. Jämförelsen mellan mepolizumab och placebo var statistiskt signifikant (p=0,008).

Tabell 4: Resultat för primärt och sekundära effektmått i MEA115575)

Mepolizumab

100 mg

(subkutant)

N=69

Placebo

N=66

Primärt effektmått

Procentuell minskning av OCS från baslinjen (vecka 20

24)

90-100 %

75-<90 %

50-<75 %

>0-<50 %

Ingen minskning av

OCS/bristande

astmakontroll/behandlingsavbr

16 (23 %)

12 (17 %)

9 (13 %)

7 (10 %)

25 (36 %)

7 (11 %)

5 (8 %)

10 (15 %)

7 (11 %)

37 (56 %)

Oddskvot (95 % CI)

2,39 (1,25, 4,56)

p-värde

0,008

Sekundära effektmått (vecka 20-24)

Minskning av daglig OCS-dos

till 0 mg/d

10 (14 %)

5 (8 %)

Oddskvot (95 % CI)

1,67 (0,49, 5,75)

p-värde

0,414

ITT-population

Mepolizumab

100 mg

(subkutant)

N=69

Placebo

N=66

Minskning av daglig OCS-dos

till ≤5 mg/dag

37 (54 %)

21 (32 %)

Oddskvot (95 % CI)

2,45 (1,12, 5,37)

p-värde

0,025

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/466139/2019

EMEA/H/C/003860

Nucala (mepolizumab)

Sammanfattning av Nucala och varför det är godkänt inom EU

Vad är Nucala och vad används det för?

Nucala är ett astmaläkemedel som används för att behandla patienter från 6 års ålder med en särskild

typ av astma som kallas eosinofil astma. Det ges tillsammans med andra läkemedel till patienter vars

astma är svår och där astman inte kunnat kontrollerats väl med tidigare behandlingar.

Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab.

Hur används Nucala?

Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla

eosinofil astma. Läkemedlet ges genom injektion under huden i överarmen, låret eller buken en gång

var fjärde vecka. Rekommenderad dos är 100 mg till patienter från 12 års ålder och 40 mg till

patienter i åldern 6 till 11 år. Nucala är avsett för långtidsbehandling.

Nucala finns som en lösning i en förfylld penna eller spruta eller som ett pulver i en injektionsflaska

som bereds till en lösning. Patienten och vårdaren kan själva använda den förfyllda injektionspennan

eller sprutan efter att de har fått instruktioner, medan injektionsflaskan endast är avsedd att användas

av hälso- och sjukvårdspersonal. För att få mer information om hur du använder Nucala, läs

bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Nucala?

Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till att det finns för många eosinofiler (en typ av vita

blodkroppar) i blodet och i slemmet i lungorna. Den aktiva substansen i Nucala, mepolizumab, är en

typ av protein som kallas monoklonal antikropp, som binder till en särskild substans i kroppen.

Mepolizumab binder till substansen interleukin-5 som stimulerar produktionen och överlevnaden av

eosinofiler. Genom att binda till interleukin-5 blockerar mepolizumab dess verkan och minskar

därigenom antalet eosinofiler. Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre

astmaanfall och förbättrade symtom.

Nucala (mepolizumab)

EMA/466139/2019

Sida 2/3

Vilka fördelar med Nucala har visats i studierna?

Nyttan med Nucala vid svår eosinofil astma som inte kontrollerats väl genom tidigare behandling har

visats i tre huvudstudier där det jämfördes med en placeboinjektion (en overksam behandling). I den

första studien ingick 616 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under ett år, som

tillägg till deras vanliga astmaläkemedel. I den andra studien ingick 576 vuxna och ungdomar som fick

Nucala var fjärde vecka under 28 veckor. Huvudmåttet på effekt i dessa studier var antalet svåra

astmaanfall (exacerbationer) under behandlingen, vilket sänktes med omkring hälften hos patienterna

som fick Nucala.

I den tredje studien ingick 135 huvudsakligen vuxna patienter med eosinofil astma som var tillräckligt

svår för att kräva regelbunden behandling med kortikosteroider (starka antiinflammatoriska läkemedel

såsom prednison och prednisolon) som tas genom munnen, och huvudmåttet på effekt var hur mycket

kortikosteroiddosen kunde minskas med hjälp av Nucala under 24 veckor jämfört med placebo. Över

hälften (37 av 69) av patienterna som fick Nucala kunde minska sin dagliga kortikosteroiddos med

över 50 procent till en dos på högst 5 mg, och 10 av dem kunde helt sluta att använda

kortikosteroider, jämfört med omkring en tredjedel av dem som fick placebo (22 av 66, varav 5 kunde

sluta ta kortikosteroider).

Ytterligare en studie utfördes på barn i åldern 6–11 år som visade att en dos på 40 mg Nucala som

gavs under huden ledde till nivåer av den aktiva substansen i kroppen som var jämförbara med dem

som ses vid standarddoser hos vuxna. Den minskning av nivåerna av eosinofiler i blodet som

uppnåddes hos barn var också jämförbar med den som ses vid standarddoser hos vuxna.

Vilka är riskerna med Nucala?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nucala (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är huvudvärk. Reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk är vanligt och uppträder hos upp till 1 av

10 patienter. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nucala finns i

bipacksedeln.

Varför är Nucala godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nucala är större än riskerna och att

Nucala kan godkännas för försäljning i EU. Hos vuxna ansågs den iakttagna minskningen av svåra

astmaanfall och av det åtföljande behovet av sjukhusvård vara viktig och av större vikt än den låga

risken för biverkningar. Dessutom ansågs en minskning av kortikosteroiddosen vara kliniskt relevant

med tanke på de potentiella komplikationerna av långtidsbehandling med kortikosteroider. Hos barn är

eosinofil astma sällsynt och de tillgängliga uppgifterna är därför begränsade. EMA fann att de

tillgängliga uppgifterna visar att Nucala verkar på ett liknande sätt hos vuxna och barn, och resultaten

hos vuxna gäller därför också för barn med eosinofil astma.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nucala?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Nucala har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Nucala utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienter.

Nucala (mepolizumab)

EMA/466139/2019

Sida 3/3

Mer information om Nucala

Den 2 december 2015 beviljades Nucala ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Nucala finns på EMA:s

webbplats:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen