Nucala

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Mepolizumab

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC kood:

R03DX09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mepolizumab

Terapeutiline rühm:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeutiline ala:

Astma

Näidustused:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2015-12-01

Infovoldik

84
B. BIPACKSEDEL
85
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NUCALA 100 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA.
mepolizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Nucala är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nucala
3.
Hur du använder Nucala
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nucala ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Steg-för-steg-anvisningar
1.
VAD NUCALA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nucala innehåller den aktiva substansen
MEPOLIZUMAB
, en
_monoklonal antikropp_
, en typ av protein som är
konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen.
Det används för att behandla
SVÅR ASTMA
OCH EGPA
(eosinofil granulomatös polyangit) hos vuxna, ungdomar och barn från
6 års ålder.
Det används
också för att behandla
KRONISK RINOSINUIT MED NÄSPOLYPER
och
HES
(hypereosinofilt syndrom) hos vuxna.
Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar ett protein som
kallas
_interleukin-5_
. Genom att
blockera effekten av detta protein begränsas produktionen av
eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i
benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
SVÅR EOSINOFIL ASTMA
Vissa människor med svår astma har för många
_eosinofiler_
(en typ av vita blodkroppar) i blodet och
lungorna. Denna sjukdom kallas
_eosinofil astma_
– den typ av astma som Nucala kan behandla.
Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan
använder inhalationsläkemedel i hög dos
men ändå inte har god kontroll över din astma.
Om

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Nucala 40 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
1 ml innehåller 100 mg mepolizumab.
Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
1 ml innehåller 100 mg mepolizumab.
Nucala 40 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
0,4 ml innehåller 40 mg mepolizumab.
Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i
ovarieceller från kinesisk hamster med
rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
En klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun
lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Svår eosinofil astma
Nucala är avsett som tilläggsbehandling vid svår refraktär
eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn
från 6 års ålder (se avsnitt 5.1).
Kronisk rinosinuit med näspolyper (CRSwNP)
Nucala är avsett som tilläggsbehandling till intranasala
kortikosteroider för behandling av vuxna patienter
med svår CRSwNP, som inte uppnår tillräcklig sjukdomskontroll med
systemiska kortikosteroider och/eller
kirurgi.
Eosinofil granulomatös polyangit (EGPA)
Nucala är avsett som tilläggsbehandling till patienter från 6 års
ålder med remitterande eller refraktär
eosinofil granulomatös polyangit (EGPA).
Hypereosinofilt syndrom (HES)
3
Nucala är avsett som tilläggsbehandling för vuxna patienter med
otillräckligt kontrollerat hypereosinofilt
syndrom utan identifierbar icke-hematologisk sekundär orsak (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Nucala ska förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och
behandling av allvarlig refraktär eosinofil
astma, CRSwNP, EGPA eller HES.
Dosering
_Svår eosinofil astma _
_ _
_Vuxna o