Country: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Daganatellenes szerek
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellularis carcinomaNexavar kezelésére javallt, a hepatocellularis carcinoma. Vesesejtes carcinomaNexavar jelzi a kezelés a betegek előrehaladott vesesejtes carcinoma, akik nem sikerült előtt interferon-alfa vagy az interleukin-2 alapú terápia, vagy megfelelő az ilyen terápia. Differenciált pajzsmirigy carcinomaNexavar jelzi a kezelés a betegek progresszív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, differenciált (papilláris/follikuláris/Hürthle cell) pajzsmirigy carcinoma, tűzálló, hogy a radioaktív jód.
Revision: 33
Felhatalmazott
2006-07-19
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NEXAVAR 200 MG FILMTABLETTA szorafenib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nexavar és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nexavar szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nexavar-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nexavar-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEXAVAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nexavar a májrák ( _májsejtes karcinóma) _ kezelésére szolgál. A Nexavar az előrehaladott stádiumú veserák ( _előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma_ ) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára. A Nexavar a pajzsmirigyrák ( _differenciált pajzsmirigy carcinoma_ ) kezelésére szolgál. A Nexavar ún. _multikináz gátló_ . _ _ Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket. 2. TUDNIVALÓK A NEXAVAR SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A NEXAVAR-T - HA ALLERGIÁS a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjér Прочитајте комплетан документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Nexavar 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 200 mg szorafenib filmtablettánként (szorafenib-tozilát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Vörös, kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon „200” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hepatocellularis carcinoma A Nexavar májsejt carcinoma kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont). Vesesejtes carcinoma A Nexavar olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve interleukin-2 alapú terápia hatástalan volt, illetve akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők. Differenciált pajzsmirigy carcinoma A Nexavar progresszív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, differenciált (papillaris/follicularis/Hürthle- sejtes) pajzsmirigy carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akik refrakterek a radioaktív jódkezelésre. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Nexavar-kezelésnek a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell történnie. Adagolás A Nexavar javasolt adagja felnőtteknek 400 mg szorafenib (két darab 200 mg-os tabletta) naponta kétszer (amely összesen napi 800 mg adagnak felel meg). A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel. 3 Az adagolás módosítása A feltételezett mellékhatások megszüntetéséhez szükségessé válhat a szorafenib-kezelés átmeneti felfüggesztése vagy az adag csökkentése. Amennyiben a hepatocellularis carcinoma (HCC) és az előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) kezelése során dóziscsökkentés szükséges, a Nexavar adagját naponta egyszer adott két darab 200 mg-os szorafenib tablettára kell csökkenteni (lásd 4.4 pont). Ha a differenciált pajzsmirigy ca Прочитајте комплетан документ