Nexavar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sorafenib

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX02

INN (Διεθνής Όνομα):

sorafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hepatocellularis carcinomaNexavar kezelésére javallt, a hepatocellularis carcinoma. Vesesejtes carcinomaNexavar jelzi a kezelés a betegek előrehaladott vesesejtes carcinoma, akik nem sikerült előtt interferon-alfa vagy az interleukin-2 alapú terápia, vagy megfelelő az ilyen terápia. Differenciált pajzsmirigy carcinomaNexavar jelzi a kezelés a betegek progresszív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, differenciált (papilláris/follikuláris/Hürthle cell) pajzsmirigy carcinoma, tűzálló, hogy a radioaktív jód.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2006-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEXAVAR 200 MG FILMTABLETTA
szorafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nexavar és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nexavar szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Nexavar-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nexavar-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEXAVAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nexavar a májrák (
_májsejtes karcinóma) _
kezelésére szolgál.
A Nexavar az előrehaladott stádiumú veserák (
_előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma_
)
kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített
megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő
az Ön számára.
A Nexavar a pajzsmirigyrák (
_differenciált pajzsmirigy carcinoma_
) kezelésére szolgál.
A Nexavar ún.
_multikináz gátló_
.
_ _
Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek
növekedését, és elzárja a
daganat terjeszkedését biztosító ereket.
2.
TUDNIVALÓK A NEXAVAR SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A NEXAVAR-T
-
HA ALLERGIÁS
a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjér

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nexavar 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
200 mg szorafenib filmtablettánként (szorafenib-tozilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Vörös, kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer
kereszt, a másikon „200” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatocellularis carcinoma
A Nexavar májsejt carcinoma kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma
A Nexavar olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes
carcinomában szenvedő betegek kezelésére
javasolt, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve interleukin-2
alapú terápia hatástalan volt, illetve akik ilyen
kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
Differenciált pajzsmirigy carcinoma
A Nexavar progresszív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes,
differenciált (papillaris/follicularis/Hürthle-
sejtes) pajzsmirigy carcinomában szenvedő betegek kezelésére
javasolt, akik refrakterek a radioaktív
jódkezelésre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Nexavar-kezelésnek a daganatellenes terápiák alkalmazásában
jártas orvos felügyelete mellett kell
történnie.
Adagolás
A Nexavar javasolt adagja felnőtteknek 400 mg szorafenib (két darab
200 mg-os tabletta) naponta kétszer
(amely összesen napi 800 mg adagnak felel meg).
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású,
illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép
fel.
3
Az adagolás módosítása
A feltételezett mellékhatások megszüntetéséhez szükségessé
válhat a szorafenib-kezelés átmeneti
felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
Amennyiben a hepatocellularis carcinoma (HCC) és az előrehaladott
vesesejtes carcinoma (RCC) kezelése
során dóziscsökkentés szükséges, a Nexavar adagját naponta
egyszer adott két darab 200 mg-os szorafenib
tablettára kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Ha a differenciált pajzsmirigy ca