Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
methylthioniniumchlorid
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
Alle andre terapeutiske produkter
methæmoglobinæmi
Akut symptomatisk behandling af medicinske og kemiske produkter - induceret methaemoglobinaemia. Methylthioninium chlorid Proveblue er indiceret hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år).
Revision: 26
autoriseret
2011-05-06
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN _ _ METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING methylthioniniumchlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Methylthioniniumchlorid Proveblue 3. Sådan gives Methylthioniniumchlorid Proveblue 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt) tilhører en gruppe af lægemidler kaldet modgifte. Methylthioniniumchlorid Proveblue gives til dig eller dit barn (0-17 år) til behandling af problemer med dit blod som følge af eksponering for visse lægemidler eller kemiske stoffer, der kan forårsage en sygdom kaldet methæmoglobinæmi. Ved methæmoglobinæmi indeholder dit blod for meget methæmoglobin (en unormal form af hæmoglobin, der ikke kan transportere ilt rundt i din krop effektivt). Dette lægemiddel vil hjælpe dit hæmoglobin til at vende til normalen og genoprette transporten af ilt i blodet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE _ _ DU MÅ IKKE FÅ METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE - Hvis du er allergisk over for methylthioniniumchlorid eller andre thiazinfarvestoffer. - Hvis din krop ikke producerer nok af enzymet G6PD (glukose-6-phosphatdehydrogenase) - Hvis din krop ikke producerer nok af enzymet NADPH (nicotinamidadenindinucleotidphosphat) reduktase - Hvis din blodlidelse skyldes nitrit fremkaldt under behandling af cyanidforgiftning - Hvis din blodlidelse skyldes chloratforgiftning. ADVARSLER OG FOR Прочитајте комплетан документ
1 _ _ _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 5 mg methylthioniniumchlorid. Hver 10 ml ampul indeholder 50 mg methylthioniniumchlorid. Hver 2 ml ampul indeholder 10 mg methylthioniniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Klar mørkeblå opløsning med en pH-værdi på mellem 3,0 og 4,5. Osmolaliteten er normalt på mellem 10 og 15 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Akut symptomatisk behandling af methæmoglobinæmi fremkaldt af lægemidler og kemiske stoffer. Methylthioniniumchlorid Proveblue er indiceret til voksne, børn og unge (fra 0 til 17 år). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Methylthioniniumchlorid Proveblue skal indgives af en kvalificeret sundhedsfaglig person. Dosering _ _ _Voksne _ Den normale dosis er 1 til 2 mg pr. kg legemsvægt, dvs. 0,2-0,4 ml pr. kg legemsvægt administreret over et tidsrum på 5 minutter. En ny dosis (1 til 2 mg/kg legemsvægt, dvs. 0,2-0,4 ml/kg legemsvægt) kan indgives en time efter den første dosis i tilfælde af vedvarende eller tilbagevendende symptomer, eller hvis methæmoglobinniveauet forbliver væsentligt højere end det normale kliniske niveau. Behandlingen varer normalt ikke mere end en dag. Den maksimale anbefalede kumulative dosis for behandlingsforløbet er 7 mg/kg og bør ikke overskrides, da methylthioniniumchlorid administreret over den maksimale dosis kan forårsage methæmoglobinæmi hos særligt modtagelige patienter. I tilfælde af methæmoglobinæmi fremkaldt af anilin eller dapson er den anbefalede maksimale, kumulative dosis for hele behandlingsforløbet 4 mg/kg (se pkt. 4.4). 3 Der foreligger ikke tilstrækkelige data til støtte for en anbefaling om en løbende infusionsdosis. _ _ Særlige populationer _Ældre _ Dosisjustering er ikke påkrævet. _Nedsat nyrefunktion _ _ _ For spædb Прочитајте комплетан документ