Methylthioninium chloride Proveblue

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

methylthioniniumchlorid

Beschikbaar vanaf:

Provepharm SAS

ATC-code:

V03AB17

INN (Algemene Internationale Benaming):

methylthioninium chloride

Therapeutische categorie:

Alle andre terapeutiske produkter

Therapeutisch gebied:

methæmoglobinæmi

therapeutische indicaties:

Akut symptomatisk behandling af medicinske og kemiske produkter - induceret methaemoglobinaemia. Methylthioninium chlorid Proveblue er indiceret hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år).

Product samenvatting:

Revision: 26

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2011-05-06

Bijsluiter

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
_ _
METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
methylthioniniumchlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Methylthioniniumchlorid
Proveblue
3.
Sådan gives Methylthioniniumchlorid Proveblue
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt) tilhører en
gruppe af lægemidler kaldet modgifte.
Methylthioniniumchlorid Proveblue gives til dig eller dit barn (0-17
år) til behandling af problemer med dit
blod som følge af eksponering for visse lægemidler eller kemiske
stoffer, der kan forårsage en sygdom kaldet
methæmoglobinæmi.
Ved methæmoglobinæmi indeholder dit blod for meget methæmoglobin
(en unormal form af hæmoglobin,
der ikke kan transportere ilt rundt i din krop effektivt). Dette
lægemiddel vil hjælpe dit hæmoglobin til at
vende til normalen og genoprette transporten af ilt i blodet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ METHYLTHIONINIUMCHLORID
PROVEBLUE
_ _
DU MÅ IKKE FÅ METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE
-
Hvis du er allergisk over for methylthioniniumchlorid eller andre
thiazinfarvestoffer.
-
Hvis din krop ikke producerer nok af enzymet G6PD
(glukose-6-phosphatdehydrogenase)
-
Hvis din krop ikke producerer nok af enzymet NADPH
(nicotinamidadenindinucleotidphosphat)
reduktase
-
Hvis din blodlidelse skyldes nitrit fremkaldt under behandling af
cyanidforgiftning
-
Hvis din blodlidelse skyldes chloratforgiftning.
ADVARSLER OG FOR

Productkenmerken

1
_ _
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injektionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 5 mg methylthioniniumchlorid.
Hver 10 ml ampul indeholder 50 mg methylthioniniumchlorid.
Hver 2 ml ampul indeholder 10 mg methylthioniniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Klar mørkeblå opløsning med en pH-værdi på mellem 3,0 og 4,5.
Osmolaliteten er normalt på mellem 10 og 15 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akut symptomatisk behandling af methæmoglobinæmi fremkaldt af
lægemidler og kemiske stoffer.
Methylthioniniumchlorid Proveblue er indiceret til voksne, børn og
unge (fra 0 til 17 år).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Methylthioniniumchlorid Proveblue skal indgives af en kvalificeret
sundhedsfaglig person.
Dosering
_ _
_Voksne _
Den normale dosis er 1 til 2 mg pr. kg legemsvægt, dvs. 0,2-0,4 ml
pr. kg legemsvægt administreret over et
tidsrum på 5 minutter.
En ny dosis (1 til 2 mg/kg legemsvægt, dvs. 0,2-0,4 ml/kg
legemsvægt) kan indgives en time efter den første
dosis i tilfælde af vedvarende eller tilbagevendende symptomer, eller
hvis methæmoglobinniveauet forbliver
væsentligt højere end det normale kliniske niveau.
Behandlingen varer normalt ikke mere end en dag.
Den maksimale anbefalede kumulative dosis for behandlingsforløbet er
7 mg/kg og bør ikke overskrides, da
methylthioniniumchlorid administreret over den maksimale dosis kan
forårsage methæmoglobinæmi hos
særligt modtagelige patienter.
I tilfælde af methæmoglobinæmi fremkaldt af anilin eller dapson er
den anbefalede maksimale, kumulative
dosis for hele behandlingsforløbet 4 mg/kg (se pkt. 4.4).
3
Der foreligger ikke tilstrækkelige data til støtte for en anbefaling
om en løbende infusionsdosis.
_ _
Særlige populationer
_Ældre _
Dosisjustering er ikke påkrævet.
_Nedsat nyrefunktion _
_ _
For spædb