Mayzent

Држава: Европска Унија

Језик: Италијански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Siponimod acido fumarico

Доступно од:

Novartis Europharm Limited 

АТЦ код:

L04

INN (Међународно име):

siponimod

Терапеутска група:

Immunosoppressori selettivi

Терапеутска област:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Терапеутске индикације:

Mayzent è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPM) con malattia attiva evidenziata da recidive o funzioni di imaging di attività infiammatoria.

Резиме производа:

Revision: 10

Статус ауторизације:

autorizzato

Датум одобрења:

2020-01-13

Информативни летак

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 0,25 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 59,1 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 1 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 58,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 2 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 57,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosso pallido, rotonda,
biconvessa, con bordo smussato di
diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell’azienda su un
lato e “T” sull’altro.
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore bianco violaceo, rotonda,
biconvessa, con bordo smussato di
diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell’azienda su un
lato e “L” sull’altro.
3
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con fil

Карактеристике производа

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 0,25 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 59,1 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 1 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 58,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 2 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 57,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosso pallido, rotonda,
biconvessa, con bordo smussato di
diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell’azienda su un
lato e “T” sull’altro.
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore bianco violaceo, rotonda,
biconvessa, con bordo smussato di
diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell’azienda su un
lato e “L” sull’altro.
3
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con fil