Mayzent

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Italia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Siponimod acido fumarico

Tersedia dari:

Novartis Europharm Limited 

Kode ATC:

L04

INN (Nama Internasional):

siponimod

Kelompok Terapi:

Immunosoppressori selettivi

Area terapi:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Indikasi Terapi:

Mayzent è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPM) con malattia attiva evidenziata da recidive o funzioni di imaging di attività infiammatoria.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status otorisasi:

autorizzato

Tanggal Otorisasi:

2020-01-13

Selebaran informasi

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 0,25 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 59,1 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 1 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 58,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 2 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 57,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosso pallido, rotonda,
biconvessa, con bordo smussato di
diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell’azienda su un
lato e “T” sull’altro.
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore bianco violaceo, rotonda,
biconvessa, con bordo smussato di
diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell’azienda su un
lato e “L” sull’altro.
3
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con fil

Karakteristik produk

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 0,25 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 59,1 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 1 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 58,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 2 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 57,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosso pallido, rotonda,
biconvessa, con bordo smussato di
diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell’azienda su un
lato e “T” sull’altro.
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore bianco violaceo, rotonda,
biconvessa, con bordo smussato di
diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell’azienda su un
lato e “L” sull’altro.
3
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con fil