Mayzent

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Siponimod acido fumarico

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited 

ATC kód:

L04

INN (Medzinárodný Name):

siponimod

Terapeutické skupiny:

Immunosoppressori selettivi

Terapeutické oblasti:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Terapeutické indikácie:

Mayzent è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPM) con malattia attiva evidenziata da recidive o funzioni di imaging di attività infiammatoria.

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2020-01-13

Príbalový leták

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 0,25 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 59,1 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 1 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 58,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 2 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 57,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosso pallido, rotonda,
biconvessa, con bordo smussato di
diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell’azienda su un
lato e “T” sull’altro.
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore bianco violaceo, rotonda,
biconvessa, con bordo smussato di
diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell’azienda su un
lato e “L” sull’altro.
3
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con fil

Súhrn charakteristických

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 0,25 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 59,1 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 1 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 58,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico
equivalente a 2 mg di
siponimod.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 57,3 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,092
mg di lecitina di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosso pallido, rotonda,
biconvessa, con bordo smussato di
diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell’azienda su un
lato e “T” sull’altro.
Mayzent 1 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore bianco violaceo, rotonda,
biconvessa, con bordo smussato di
diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell’azienda su un
lato e “L” sull’altro.
3
Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con fil