Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Country: Европска Унија

Језик: Румунски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

lutetium (177Lu) chloride

Доступно од:

Billev Pharma Aps

АТЦ код:

V10X

INN (Међународно име):

lutetium (177Lu) chloride

Терапеутска група:

Produse radiofarmaceutice terapeutice

Терапеутска област:

Radionuclide Imaging

Терапеутске индикације:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Autorizat

Датум одобрења:

2022-09-15

Информативни летак

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CLORURĂ DE LUTEȚIU (
177
LU) BILLEV 51,8 GBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACEUTIC SOLUȚIE
clorură de lutețiu (
177
Lu)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
COMBINAT CU CLORURĂ DE LUTEȚIU (
177
LU) BILLEV, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de
medicină nucleară. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Clorură de lutețiu (
177
Lu) Billev și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clorură de lutețiu (
177
Lu) Billev
3.
Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Clorură de
lutețiu (
177
Lu) Billev
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clorură de lutețiu (
177
Lu) Billev
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CLORURĂ DE LUTEȚIU (
177
LU) BILLEV ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorură de lutețiu (
177
Lu) Billev este un tip de medicament denumit precursor
radiofarmaceutic. Acesta
conține substanța activă clorură de lutețiu (
177
Lu) care emite radiații beta-minus.
Clorură de lutețiu (
177
Lu) Billev nu este destinat să fie utilizat singur. Înainte de
administrare, trebuie
combinat cu alte medicamente (denumite și medicamente transportoare)
care au fost dezvoltate în mod
special pentru a fi utilizate împreună cu clorura de lutețiu (
177
Lu). Această procedură se numește
marcare radioactivă.
Aceste medicamente transportoare pot fi substanțe care au fost
proiectate pentru a recunoaște un
anumit tip de celulă din organism. Medicamentul transportor este
administrat pacientului în
conformitate c

Карактеристике производа

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clorură de lutețiu (
177
Lu) Billev 51,8 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține clorură de lutețiu (
177
Lu) 51,8 GBq la ora de referință pentru activitate (ORA),
corespunzând unei cantități maxime de 12,6 micrograme de lutețiu (
177
Lu) (sub formă de clorură).
ORA este definită drept sfârșitul producției. Activitatea
specifică minimă este de 3000 GBq/mg lutețiu
(
177
Lu) la ORA.
Fiecare flacon de 5 ml conține un volum care variază de la 0,1 ml la
4 ml, corespunzător unei activități
cuprinse între 5,2 și 207,2 GBq la ORA.
Fiecare flacon de 10 ml conține un volum care variază de la 0,1 ml
la 8 ml, corespunzător unei
activități cuprinse între 5,2 și 414,4 GBq la ORA.
Activitatea la data și ora comandată de client, indicată prin CAL
(calibrare), este determinată de timpul
scurs de la ORA și timpul de înjumătățire al lutețiului (
177
Lu).
Lutețiul (
177
Lu) are un timp de înjumătățire de 6,7 zile. Lutețiul (
177
Lu) fără purtător adăugat este
produs prin iradierea cu neutroni a iterbiului îmbogățit (
176
Yb). Lutețiul (
177
Lu) se descompune prin
emisia β-minus la hafniu stabil (
177
Hf), cel mai abundent β-minus (79,3%) având o energie maximă de
497 keV. De asemenea, este emisă energie gamma scăzută, de exemplu
la 113 keV (6,2%) și
208 keV (11%).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Precursor radiofarmaceutic, soluție.
Soluție limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Clorură de lutețiu (
177
Lu) Billev este un precursor radiofarmaceutic și nu este destinat
pentru
administrarea directă la pacienți. Se utilizează numai pentru
marcarea radioactivă a moleculelor
purtătoare care au fost dezvoltate și autorizate special pentru
marcarea radioactivă cu clorură de lutețiu
(
177
Lu).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Clorură