Country: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetám
Teva B.V.
N03AX14
levetiracetam
Idegrendszer
Epilepszia
Levetiracetam Teva fel van tüntetve, a részleges fellépő rohamok kezelésére monoterápiában vagy anélkül, hogy másodlagos általánossá felnőttek és serdülők, a 16 éves korig újonnan diagnosztizált epilepszia. A levetiracetám Teva-t javasolt, mint kiegészítő kezelés:a kezelés a parciális rohamok vagy anélkül másodlagos általánosítás a felnőttek, kamaszok, gyerekek, csecsemők 1 hónapos korban epilepszia;a kezelés mioklónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves, juvenilis mioklónusos epilepszia;a kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia.
Revision: 20
Felhatalmazott
2011-08-25
29 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Levetiracetam Teva 500 mg filmtabletta levetiracetám 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 500 mg levetiracetám filmtablettánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Ez a gyógyszer tartrazin (E102) festékanyagot tartalmaz (további információkért lásd a Betegtájékoztatót). 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 50 x 1 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 120 filmtabletta 200 filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt Betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 30 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/701/008 30 filmtabletta EU/1/11/701/009 50 filmtabletta EU/1/11/701/010 50x1 filmtabletta EU/1/11/701/011 60 filmtabletta EU/1/11/701/012 100 filmtabletta EU/1/11/701/013 120 filmtabletta EU/1/11/701/014 200 filmtabletta EU/1/11/701/030 20 filmtabletta 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK_ _ Levetiracetam Teva 500 mg filmtabletta 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _ Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 31 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _ PC: SN: NN: 32 A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1. A GYÓGYSZER NEVE Levetirac Прочитајте комплетан документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Levetiracetam Teva 250 mg filmtabletta Levetiracetam Teva 500 mg filmtabletta Levetiracetam Teva 750 mg filmtabletta Levetiracetam Teva 1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Levetiracetam Teva 250 mg filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként. Levetiracetam Teva 500 mg filmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,06 mg tartrazin (E102) festékanyagot tartalmaz filmtablettánként. Levetiracetam Teva 750 mg filmtabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,35 mg sunset yellow (E110) festékanyagot tartalmaz filmtablettánként. Levetiracetam Teva 1000 mg filmtabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Levetiracetam Teva 250 mg filmtabletta Kék színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés egyik oldalán mélynyomásos „9” jellel, másik oldalán „3” jellel ellátva. A tabletta másik oldalán mélynyomásos „7285” jel látható. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Levetiracetam Teva 500 mg filmtabletta Sárga színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés egyik oldalán mélynyomásos „9” jellel, másik oldalán „3” jellel ellátva. A tabletta másik oldalán mélynyomásos „7286” jel látható. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Levetiracetam Teva 750 mg filmtabletta Narancssárga színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés egyik oldalán mélynyomásos „9” jellel, másik oldalán „3” jellel ellátva. A tabletta másik oldal Прочитајте комплетан документ