Levetiracetam Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

levetiracetám

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

N03AX14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

levetiracetam

Terapeutiline rühm:

Idegrendszer

Terapeutiline ala:

Epilepszia

Näidustused:

Levetiracetam Teva fel van tüntetve, a részleges fellépő rohamok kezelésére monoterápiában vagy anélkül, hogy másodlagos általánossá felnőttek és serdülők, a 16 éves korig újonnan diagnosztizált epilepszia. A levetiracetám Teva-t javasolt, mint kiegészítő kezelés:a kezelés a parciális rohamok vagy anélkül másodlagos általánosítás a felnőttek, kamaszok, gyerekek, csecsemők 1 hónapos korban epilepszia;a kezelés mioklónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves, juvenilis mioklónusos epilepszia;a kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2011-08-25

Infovoldik

29
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam Teva 500 mg filmtabletta
levetiracetám
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg levetiracetám filmtablettánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ez a gyógyszer tartrazin (E102) festékanyagot tartalmaz (további
információkért lásd a
Betegtájékoztatót).
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
20 filmtabletta
30 filmtabletta
50 filmtabletta
50 x 1 filmtabletta
60 filmtabletta
100 filmtabletta
120 filmtabletta
200 filmtabletta
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt Betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
30
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/701/008 30 filmtabletta
EU/1/11/701/009 50 filmtabletta
EU/1/11/701/010 50x1 filmtabletta
EU/1/11/701/011 60 filmtabletta
EU/1/11/701/012 100 filmtabletta
EU/1/11/701/013 120 filmtabletta
EU/1/11/701/014 200 filmtabletta
EU/1/11/701/030 20 filmtabletta
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK_ _
Levetiracetam Teva 500 mg filmtabletta
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
31
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _
PC:
SN:
NN:
32
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levetirac

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam Teva 250 mg filmtabletta
Levetiracetam Teva 500 mg filmtabletta
Levetiracetam Teva 750 mg filmtabletta
Levetiracetam Teva 1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Levetiracetam Teva 250 mg filmtabletta
250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Levetiracetam Teva 500 mg filmtabletta
500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 0,06 mg tartrazin (E102) festékanyagot
tartalmaz filmtablettánként.
Levetiracetam Teva 750 mg filmtabletta
750 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 0,35 mg sunset yellow (E110)
festékanyagot tartalmaz filmtablettánként.
Levetiracetam Teva 1000 mg filmtabletta
1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Levetiracetam Teva 250 mg filmtabletta
Kék színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel
és a bemetszés egyik oldalán
mélynyomásos „9” jellel, másik oldalán „3” jellel
ellátva. A tabletta másik oldalán mélynyomásos
„7285” jel látható.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés
megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a
készítményt egyenlő adagokra ossza.
Levetiracetam Teva 500 mg filmtabletta
Sárga színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel
és a bemetszés egyik oldalán
mélynyomásos „9” jellel, másik oldalán „3” jellel
ellátva. A tabletta másik oldalán mélynyomásos
„7286” jel látható.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés
megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a
készítményt egyenlő adagokra ossza.
Levetiracetam Teva 750 mg filmtabletta
Narancssárga színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán
bemetszéssel és a bemetszés egyik oldalán
mélynyomásos „9” jellel, másik oldalán „3” jellel
ellátva. A tabletta másik oldal�