Country: Шпанија
Језик: Шпански
Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LEPTOSPIRA INTERROGANS (SEROTIPO HARDJO 204)
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.
QI02AB03
LEPTOSPIRA INTERROGANS (SEROTIPO HARDJO 204)
SUSPENSIÓN INYECTABLE
LEPTOSPIRA INTERROGANS (SEROTIPO HARDJO 204) minimo 1x10 E9Organismos
VÍA SUBCUTÁNEA
Caja con 1 vial de vidrio de 20 ml (10 dosis), Caja con 1 envase de PE de 50 ml (25 dosis), Caja con 1 vial de PET de 20 ml (10 , Caja con 1 vial de PET de 20 ml (10 dosis), Caja con 1 vial de PET de 50 ml (25 dosis), Caja con 1 vial de PET de 100 ml (50 dosis)
con receta
Bovino
Leptospira
Caducidad formato: 2 años; Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente a Leptospira interrogans; Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente a Leptospira borgpetersenii; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días
Autorizado, 571386 Autorizado, 571387 Autorizado, 585186 Autorizado, 585187 Autorizado, 585188 Autorizado
2015-12-17
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO PARA: Leptavoid-H, suspensión inyectable para bovino. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca Fabricante responsable de la liberación del lote: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5, D-30938, Burgwedel Alemania 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Leptavoid-H suspensión inyectable para bovino. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: _Leptospira interrogans inactivada, _serovariedad _hardjo, cepa _204 ≥ 2x10 9 microorganismos* * (antes de inactivar) ADYUVANTE: Hidróxido de Aluminio (Al 3+) ≥1,72 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,1-0,4 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 4. INDICACIONES DE USO Para la inmunización activa de ganado bovino frente a _ Leptospira interrogans _ serovariedad _hardjo _y _L. borgpetersenii _serovariedad _hardjo (hardjo _Prajitno _y hardjo _Bovis)_. _ Para mejorar la fertilidad del rebaño cuando se diagnostica infertilidad causada por _ Leptospira _ _hardjo. _ Duración de la inmunidad: Se ha demostrado protección cruzada durante 12 meses frente a _L. borgpetersenii _serovariedad _hardjo (Leptospira interrogans_ serovariedad _hardjo _genotipo Bovis) mediante desafío vía conjuntival (que imita la vía natural de infección). 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 6. REACCIONES ADVERSAS Al igual que con muchas vacunas, Прочитајте комплетан документ
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Leptavoid-H suspensión inyectable para bovino. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: _Leptospira interrogans inactivada, _serovariedad _hardjo, _cepa_ _204 ≥ 2x10 9 microorganismos* *(antes de la inactivación) ADYUVANTE: Hidróxido de Aluminio (Al 3+) ≥ 1,72 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,1-0,4 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de ganado bovino frente a _ Leptospira interrogans _ serovariedad _hardjo _y _L. borgpetersenii _serovariedad _hardjo_ _(hardjo _Prajitno_ y hardjo _Bovis)_. _ Para mejorar la fertilidad del rebaño cuando se diagnostica infertilidad causada por _ Leptospira _ _hardjo. _ Duración de la inmunidad: Se ha demostrado protección cruzada durante 12 meses frente a _L. borgpetersenii _serovariedad _hardjo (Leptospira interrogans_ serovariedad _hardjo _genotipo Bovis) mediante desafío vía conjuntival (que imita la vía natural de infección). 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Los animales vacunados pueden dar positivo a los test de diagnóstico y por tanto, ser inacep- tables para su exportación a algunos países. Es de esperar que la vacunación por si sola ofrezca una resolución rápida de los problemas de caída en la producción de leche, de los que tanto _Leptospira interrogans _ serovariedad _hardjo _ como _L. borgpetersenii _serovariedad _hardjo _son los agentes causantes. No obstante, durante varios meses después de una vacunación inicial, se pueden producir algunos aborto Прочитајте комплетан документ