LEPTAVOID-H

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEPTAVOID-H SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • LEPTOSPIRA INTERROGANS (SEROTIPO HARDJO 204) minimo 1x10 E9ORGANISMOS
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de vidrio de 20 ml (10 dosis), Caja con 1 envase de PE de 50 ml (25 dosis), Caja con 1 vial de PET de 20 ml (10
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEPTAVOID-H SUSPENSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino
  • Área terapéutica:
  • Leptospira
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Indicaciones especie Bovino: LEPTOSPIROSIS BOVINA; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 571386 Autorizado, 571387 Autorizado, 585186 Autorizado, 585187 Autorizado, 585188 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1156 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 17-12-2015
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTOPARA:

Leptavoid-H,suspensióninyectableparabovino.

1.NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDELA

LIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

MerckSharp&DohmeAnimalHealth,S.L.

PolígonoIndustrialElMontalvoI

C/Zeppelin,nº6,parcela38

37008CarbajosadelaSagrada

Salamanca

Fabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

BurgwedelBiotechGmbH

ImLangenFelde5,

D-30938,Burgwedel

Alemania

2.DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

Leptavoid-Hsuspensióninyectableparabovino.

3.COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASUSTANCIAACTIVAYOTRAS

SUSTANCIAS

Cadadosis(2ml)contiene:

Sustanciaactiva:

Leptospirainterrogansinactivada,serovariedadhardjo,cepa204 ≥2x10 9 microorganismos*

*(antesdeinactivar)

Adyuvante:

HidróxidodeAluminio(Al3+)≥1,72mg

Excipientes:

Tiomersal 0,1-0,4mg

Paralalistacompletadeexcipientes,véaselasección6.1.

4.INDICACIONESDEUSO

ParalainmunizaciónactivadeganadobovinofrenteaLeptospirainterrogansserovariedad

hardjoyL.borgpeterseniiserovariedadhardjo(hardjoPrajitnoyhardjoBovis).

ParamejorarlafertilidaddelrebañocuandosediagnosticainfertilidadcausadaporLeptospira

hardjo.

Duracióndelainmunidad:Sehademostradoproteccióncruzadadurante

12mesesfrenteaL.borgpeterseniiserovariedadhardjo(Leptospirainterrogansserovariedad

hardjogenotipoBovis)mediantedesafíovíaconjuntival(queimitalavíanaturaldeinfección).

5.CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

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6.REACCIONESADVERSAS

Aligualqueconmuchasvacunas,puedenaparecerreaccionesesporádicasde

hipersensibilidad,peropuestoqueloscultivosdeleptospirascrecenenunmediolibrede

proteínaelriesgodeunahipersensibilidadinducidaporlaproteínaséricanoexiste.

Enelcasodehipersensibilidad,serecomiendalaadministracióndeadrenalinauotro

tratamientoadecuado.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7.ESPECIESDEDESTINO

Bovino.

8.POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍADEADMINISTRACIÓN

Dosis:ganadovacuno,2ml

Administración:

Porvíasubcutánea,bajolapielquecubreelpecho,enelcostillar,obajolapielenunladodel

cuello.

Programadevacunación:

Primovacunación:Administrardosdosisconunintervalomínimode4semanasymáximode6

semanas.Preferiblemente,elprogramadeprimovacunacióndeberácompletarseenprimavera

adelantándosealaestaciónprincipaldetransmisióndeLeptospirahardjo.

Revacunación:Administrarunaúnicadosisderecuerdocadaaño,conelfindemantenerla

protecciónfrentealainfecciónyreducirprogresivamentelaexposicióndelrebaño.

Silaprimovacunaciónseadministradespuésdelaprimavera,laprimeradosisderecuerdo

deberáadministrarsedurantelaprimaverasiguienteyposteriormentecadaaño.

Vacunacióndelganadojoven:

Encasodequelosterneroshayansidovacunadosantesdelos5mesesdeedad,sedeberá

administrarunprogramadeprimovacunaciónposterioraestaedad,yaquedenoserasí,los

anticuerposderivadosdesusmadrespodríaninterferirconlarespuestainmune.

Losternerosdemayoredadquenoseexponganinmediatamentealainfecciónpuedenrecibir

laprimovacunaciónencualquiermomento,peroseaconsejacompletarelciclojustoantesde

quecomiencelaestaciónprincipaldetransmisióndeleptospirosis.

Aumentodelafertilidaddelrebaño:

Paraobtenerunbeneficiomáximosedebecompletarlaprimovacunacióndentrodelos12

primerosmesessiguientesaldiagnósticodeinfertilidadacausadeLeptospirahardjo.

Haynumerosascausasdeinfertilidadyportantolaconsideracióndeestascausasdeberíaser

incluidaencualquieranálisisdeproblemasdeinfertilidadenelrebaño.

9.INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Lasjeringasyagujasdebenesterilizarseantesdesuusoylainyeccióndebehacerseporvía

subcutáneaatravésdeunáreadepiellimpiayseca,observandoprecaucionesasépticaspara

evitarcontaminación.Elenvasedebeagitarsebienantesdesuusopararesuspenderel

precipitado.

Losenvasesquehayansidousadosparcialmentedebendesecharsealtérminodelajornada,

yaqueencondicionesdecampopuedeserdifícilevitarlacontaminación.

10.TIEMPODEESPERA

Cerodías.

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11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Conservarennevera(entre2ºCy8ºC).Protegerdelaluz.Nocongelar.

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiqueta.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino:

Losanimalesvacunadospuedendarpositivoalostestdediagnósticoyportanto,ser

inaceptablesparasuexportaciónaalgunospaíses.

Esdeesperarquelavacunaciónporsisolaofrezcaunaresoluciónrápidadelosproblemasde

caídaenlaproduccióndeleche,delosquetantoLeptospirainterrogansserovariedadhardjo

comoL.borgpeterseniiserovariedadhardjosonlosagentescausantes.Noobstante,durante

variosmesesdespuésdeunavacunacióninicial,sepuedenproduciralgunosabortoscausados

porestosorganismos,yaqueelperíododeincubaciónparaunabortopuedeserdehasta12

semanas.

LaserologíadelaLeptospiraescompleja.Lasmuestrasindividualesdelosanimales

vacunadospuedenocasionalmentesernegativas.Porelcontrario,puedenser

persistentementepositivas.Unplanteamientodevacunacióndetodoelrebañoconatención

controladaalosfactoresderiesgo,conduceaunareducciónanualdelosanimales

seropositivos.Estareduccióndeseroprevalenciaseobservaráinicialmentesóloenlos

animalesmásjóvenes.

Actualmentenosedisponedeunmododedeterminarsisedebesuspenderlavacunacióny

cuándo.Tambiénelriesgodere-introduccióndeLeptospiraestápresenteenlamayoríadelas

granjas.

Entodapoblaciónanimalpuedehaberunpequeñonúmerodeindividuosquenorespondan

plenamentealavacunación.Eléxitodelavacunacióndependedelcorrectoalmacenamientoy

adecuadaadministracióndelavacuna,ademásdelacapacidadderespuestadelanimal.Esto

puedeestarinfluenciadoporfactoresdetipoconstitucióngenética,infecciónconcomitante,

edad,presenciadeanticuerposdeorigenmaterno,estatusnutricionalterapiaconcomitantey

estrés.

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

Lavacunanodeberáadministrarsedentrodelasdossemanasantesydespuésdelacubrición

puestoquepuedereducirlastasasdeconcepción.Estopuededeberseenmayormedidaal

estrésproducidoporelmanejo,queaunefectoespecíficodelavacuna.Talesefectosson

transitorios,siendoimprobablequesuperenel10%einclusodemenorimportanciacuandose

comparanconelpotencial

aumentogeneralenlastasasdeconcepcióndemostradasenlosrebañosinfectadospor

Leptospirahardjo.Noobstanteestodebetenerseencuentacuandoseplanificala

inseminaciónartificialespecialmentecuandosetratadesemenvalioso.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales:

Encasodeautoadministraciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstrele

elprospectoolaetiqueta.

Elhombrepuedeinfectarseconleptospiramediantecontactodirectoconorinabovina

infectada.

ElganadovacunadoduranteunbrotedeLeptospirainterrogansserovariedadhardjoesmenos

susceptibledecontraerlaenfermedadyeliminarorganismosporlaorina.Noobstante,el

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personalencargadodelcuidadodelosanimalesdebeaplicarlasnormasgeneralesdehigiene

yadoptarunespecialcuidadoalmanipularlosexcrementos.

Gestación:

Puedeutilizarsedurantelagestación.

Lactancia:

Puedeutilizarsedurantelalactancia.

Fertilidad:

Ver“Precaucionesespecialesparasuusoenanimales.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción:

Noexisteinformacióndisponiblesobrelaseguridadnilaeficaciadelusodeestavacunacon

cualquierotromedicamentoveterinario.Ladecisiónsobreelusodeestavacunaanteso

despuésdelaadministracióndecualquierotromedicamentoveterinariosedeberárealizar

casoporcaso.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos):

Enelensayodeseguridaddedosisdoblenosepresentaronreaccioneslocalesosistémicas.

Incompatibilidades:

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebemezclarse

conotrosmedicamentosveterinarios.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESUUSO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Pregunteasuveterinariocómodebeeliminarlosmedicamentosqueyanonecesita.Estas

medidasestándestinadasaprotegerelmedioambiente.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

18defebrerode2016

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Formatos:

Cajacon1vialdevidriode20ml(10dosis).

Cajacon1envaseflexibledepolietilenode50ml(25dosis).

Cajacon1vialdePETde20ml(10dosis).

Cajacon1vialdePETde50ml(25dosis).

Cajacon1vialdePETde100ml(50dosis).

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

NºdeRegistro:1156ESP

Condicionesdedispensación:Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria

Condicionesdeadministración:Administraciónbajocontrolosupervisióndel

veterinario.

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