LEPTAVOID-H SUSPENSIÓN INYECTABLE

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

LEPTOSPIRA INTERROGANS (SEROTIPO HARDJO 204)

Dostopno od:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Koda artikla:

QI02AB03

INN (mednarodno ime):

LEPTOSPIRA INTERROGANS (SEROTIPO HARDJO 204)

Farmacevtska oblika:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sestava:

LEPTOSPIRA INTERROGANS (SEROTIPO HARDJO 204) minimo 1x10 E9

Pot uporabe:

VÍA SUBCUTÁNEA

Enote v paketu:

Caja con 1 vial de vidrio de 20 ml (10 dosis), Caja con 1 envase de PE de 50 ml (25 dosis), Caja con 1 vial de PET de 20 ml (10 , Caja con 1 vial de PET de 20 ml (10 dosis), Caja con 1 vial de PET de 50 ml (25 dosis), Caja con 1 vial de PET de 100 ml (50 dosis)

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtska skupina:

Bovino

Terapevtsko območje:

Leptospira

Povzetek izdelek:

Caducidad formato: 2 años; Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente a Leptospira interrogans; Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente a Leptospira borgpetersenii; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Status dovoljenje:

Autorizado, 571386 Autorizado, 571387 Autorizado, 585186 Autorizado, 585187 Autorizado, 585188 Autorizado

Datum dovoljenje:

2015-12-17

Navodilo za uporabo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
Leptavoid-H, suspensión inyectable para bovino.
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5,
D-30938, Burgwedel
Alemania
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Leptavoid-H suspensión inyectable para bovino.
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS
SUSTANCIAS
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Leptospira interrogans inactivada, _serovariedad _hardjo, cepa _204
≥ 2x10
9
microorganismos*
* (antes de inactivar)
ADYUVANTE:
Hidróxido de Aluminio (Al 3+) ≥1,72 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,1-0,4 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
4. INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de ganado bovino frente a _ Leptospira
interrogans _ serovariedad
_hardjo _y _L. borgpetersenii _serovariedad _hardjo (hardjo _Prajitno
_y hardjo _Bovis)_. _
Para mejorar la fertilidad del rebaño cuando se diagnostica
infertilidad causada por _ Leptospira _
_hardjo. _
Duración de la inmunidad: Se ha demostrado protección cruzada
durante
12 meses frente a _L. borgpetersenii _serovariedad _hardjo (Leptospira
interrogans_ serovariedad
_hardjo _genotipo Bovis) mediante desafío vía conjuntival (que imita
la vía natural de infección).
5. CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6. REACCIONES ADVERSAS
Al igual que con muchas vacunas,

Lastnosti izdelka

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Leptavoid-H suspensión inyectable para bovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Leptospira interrogans inactivada, _serovariedad _hardjo, _cepa_ _204
≥ 2x10
9
microorganismos*
*(antes de la inactivación)
ADYUVANTE:
Hidróxido de Aluminio (Al 3+)
≥ 1,72 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,1-0,4 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de ganado bovino frente a _ Leptospira
interrogans _ serovariedad
_hardjo _y _L. borgpetersenii _serovariedad _hardjo_ _(hardjo
_Prajitno_ y hardjo _Bovis)_. _
Para mejorar la fertilidad del rebaño cuando se diagnostica
infertilidad causada por _ Leptospira _
_hardjo. _
Duración de la inmunidad: Se ha demostrado protección cruzada
durante
12 meses frente a _L. borgpetersenii _serovariedad _hardjo (Leptospira
interrogans_ serovariedad
_hardjo _genotipo Bovis) mediante desafío vía conjuntival (que imita
la vía natural de infección).
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Los animales vacunados pueden dar positivo a los test de diagnóstico
y por tanto, ser inacep-
tables para su exportación a algunos países.
Es de esperar que la vacunación por si sola ofrezca una resolución
rápida de los problemas de
caída en la producción de leche, de los que tanto _Leptospira
interrogans _ serovariedad _hardjo _
como _L. borgpetersenii _serovariedad _hardjo _son los agentes
causantes. No obstante, durante
varios meses después de una vacunación inicial, se pueden producir
algunos aborto