Lenvima

Country: Европска Унија

Језик: Естонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

lenvatinibmesülaat

Доступно од:

Eisai GmbH

АТЦ код:

L01XE

INN (Међународно име):

lenvatinib

Терапеутска група:

Antineoplastilised ained

Терапеутска област:

Kilpnäärme kasvajad

Терапеутске индикације:

Lenvima on näidustatud monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on progresseeruv, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise, liigendatud (papillary/follikulaarne/Hürthle cell) kilpnäärme kartsinoom (DTC), rasksulavad, et radioaktiivse joodi (RAI). Lenvima on näidustatud monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kaugelearenenud või unresectable hepatotsellulaarne kartsinoom (HCC), kes on saanud ilma eelneva süsteemse ravi.

Резиме производа:

Revision: 19

Статус ауторизације:

Volitatud

Датум одобрења:

2015-05-28

Информативни летак

55
B. PAKENDI INFOLEHT
56
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LENVIMA 4 MG KÕVAKAPSLID
LENVIMA 10 MG KÕVAKAPSLID
Lenvatiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on LENVIMA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist
3.
Kuidas LENVIMAt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas LENVIMAt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LENVIMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON LENVIMA
LENVIMA on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi. Seda
kasutatakse iseseisva ravimina
progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi ravimiseks
täiskasvanutel, kelle haigus ei ole
allunud ravile radioaktiivse joodiga.
LENVIMAt saab kasutada ka iseseisva ravimina maksavähi (
_hepatotsellulaarse kartsinoomi_
)
ravimiseks täiskasvanutel, keda ei ole varem ravitud teise
vähivastase ravimiga, mis liigub kehas
vereringega. LENVIMA on määratud patsientidele, kuna nende
maksavähk on organismis levinud või
kui seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
LENVIMAt võib kasutada ka koos teise vähivastase ravimiga nimega
pembrolizumab, et ravida
kaugelearenenud emaka limaskesta vähki (
_endomeetriumivähk_
) täiskasvanutel, kelle vähk on levinud
pärast varasemat ravi muu vähivastase ravimiga, mis liigub vereringe
kaudu ja mida ei saa eemaldada
kirurgia või kiiritamise abil.
KUIDAS LENVIMA TOIMIB
LENVIMA blokeerib valkude toimet, mida nimetatakse
retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) ja mis
osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustav

Карактеристике производа

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
LENVIMA 4 mg kõvakapslid
LENVIMA 10 mg kõvakapslid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
LENVIMA 4 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
LENVIMA 10 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
LENVIMA 4 mg kõvakapslid
Kollakaspunase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm
pikkune, kaanel musta tindiga
märgistus „Є“ ja kehal „LENV 4 mg“.
LENVIMA 10 mg kõvakapslid
Kollase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune,
kaanel musta tindiga märgistus
„Є“ ja kehal „LENV 10 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Diferentseerunud kilpnäärmevähk
_(differentiated thyroid cancer_
,
_DTC)_
LENVIMA on monoteraapiana näidustatud radioaktiivse joodiga ravi
suhtes refraktoorse
progresseeruva, lokaalselt levinud või metastaatilise,
diferentseerunud
(papillaarne/follikulaarne/Hürthle-rakuline) kilpnäärmevähiga
täiskasvanud patsientide raviks.
Maksarakuline vähk (
_hepatocellular carcinoma_
, HCC)
LENVIMA on monoteraapiana näidustatud kaugelearenenud või
opereerimatu hepatotsellulaarse
kartsinoomiga (
_hepatocellular carcinoma_
, HCC) ravimiseks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole
saanud eelnevat süsteemset ravi (vt lõik 5.1).
Endomeetriumivähk (
_endometrial carcinoma_
, EC)
LENVIMA kombinatsioonis pembrolizumabiga on näidustatud
kaugelearenenud või korduva
endomeetriumivähiga täiskasvanud patsientide raviks, kelle haigus
progresseerub, või pärast eelnevat
plaatinapõhist ravi mis tahes seisundis ja kes ei ole kuratiivse
kirurgilise ravi ega kiiritusravi
kandidaadid.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi LENVIMAga tuleb alustada ja see peab toimuma vähiravi
kasutamises kogenud tervishoiutöötaja
järelevalve all.
Enne lenvatiniibiga ravi katkestamist või annuse vähendamist tuleb
alustada iivelduse, oksendamise ja
kõhulahtisuse opt