Country: Европска Унија
Језик: Француски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Agents antinéoplasiques
Néoplasmes prostatiques
Jevtana en association avec la prednisone ou la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonorésistant traité antérieurement par un traitement contenant du docétaxel.
Revision: 23
Autorisé
2011-03-17
35 B. NOTICE 36 Notice : information du patient JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion cabazitaxel Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que JEVTANA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que JEVTANA ne vous soit administré 3. Comment utiliser JEVTANA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver JEVTANA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que JEVTANA et dans quel cas est-il utilisé ? Le nom de votre médicament est JEVTANA. Sa dénomination commune est cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ». JEVTANA est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir eu une autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules. Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s’agit d’un corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin qu’il vous donne des informations concernant cet autre médicament. 2. Quelles sont les informations à connaître avant que JEVTANA ne vous soit administré ? N’utilisez pas JEVTANA si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, ou au polysorbate 80 ou à l’un des autres excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si le nombre de vos gl Прочитајте комплетан документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer contient 40 mg de cabazitaxel. Un flacon de 1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel. Après dilution initiale avec la totalité du solvant, chaque ml de la solution contient 10 mg de cabazitaxel. Remarque : Le flacon de solution à diluer de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volume de remplissage : 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et le flacon de solvant (volume de remplissage : 5,67 ml) contiennent tous les deux un surremplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de la préparation. Ce surremplissage permet d’obtenir une solution contenant 10 mg/ml de cabazitaxel après dilution de la solution à diluer de JEVTANA avec la TOTALITE du contenu du flacon de solvant fourni. Excipient à effet notoire : Un flacon de solvant contient 573,3 mg d’éthanol à 96%. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion (solution à diluer stérile). La solution à diluer est une solution limpide huileuse jaune à jaune marron. Le solvant est une solution limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques JEVTANA en association à la prednisone ou la prednisolone est indiqué dans le traitement des patients adultes avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités par un traitement à base de docétaxel (voir rubrique 5.1). 4.2 Posologie et mode d’administration L'utilisation de JEVTANA doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et doit être administré sous contrôle d'un médecin ayant l’expérience dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses. Les moyens et l'équipement pour le traitement de réactions sévères d'hypersensibilité comme l Прочитајте комплетан документ